Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Quator 20 mg

Wpływ leku Quator na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji lekarskiej z kobietą w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące potencjalnego wpływu tadalafilu (substancji czynnej produktu leczniczego Quator) na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Poniższe informacje stanowią kompleksowe zestawienie danych, które należy uwzględnić podczas takiej konsultacji.¹

Stosowanie leku Quator w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są ograniczone. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tadalafilu na:²

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka
• rozwój płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

Pomimo braku danych wskazujących na teratogenne działanie tadalafilu w badaniach przedklinicznych, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku Quator podczas ciąży. Jest to zgodne z zasadą minimalizacji ryzyka ekspozycji płodu na substancje farmakologicznie aktywne, gdy nie jest to bezwzględnie konieczne.³

Stosowanie leku Quator podczas karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje. Dane farmakodynamiczne oraz badania toksykologiczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że tadalafil przenika do mleka. Jest to istotna informacja, ponieważ implikuje potencjalne przenikanie substancji czynnej również do mleka kobiecego.⁴

W związku z tym nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią przez matkę przyjmującą tadalafil. Wobec braku kompleksowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tadalafilu podczas laktacji, lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Quator nie należy stosować w okresie karmienia piersią.⁵

Wpływ leku Quator na płodność

Podczas konsultacji lekarskiej należy również omówić potencjalny wpływ tadalafilu na płodność. Badania przedkliniczne przeprowadzone na psach wykazały działania, które mogą sugerować potencjalne zaburzenia płodności. Jest to informacja, którą lekarz powinien uwzględnić w przypadku pacjentów zaniepokojonych wpływem leku na zdolności reprodukcyjne.⁶

Należy jednak podkreślić, że późniejsze badania kliniczne wykazały, że ryzyko wystąpienia podobnego działania u ludzi jest niewielkie. Niemniej jednak, zaobserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil. Ta informacja powinna być przekazana pacjentom planującym powiększenie rodziny, zwłaszcza mężczyznom z już istniejącymi problemami związanymi z płodnością.⁷

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podsumowując przekazywane informacje, lekarz powinien:

1. Poinformować pacjentkę w ciąży o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tadalafilu w tym okresie i zalecić unikanie przyjmowania leku Quator
2. Zdecydowanie przeciwwskazać stosowanie leku Quator u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie substancji czynnej do mleka
3. Przekazać pacjentom planującym potomstwo informacje o potencjalnym, choć mało prawdopodobnym, wpływie na płodność, ze szczególnym uwzględnieniem możliwości zmniejszenia stężenia plemników u mężczyzn
4. W przypadku konieczności stosowania leku Quator u kobiety w wieku rozrodczym, zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji

W każdym przypadku decyzja o zastosowaniu leku Quator powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę.⁸