Skład i postać leku
Provive 20 mg/ml

Skład leku Provive 20 mg/ml – emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Provive w postaci emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera jako substancję czynną propofol w stężeniu 20 mg/ml. Pojedyncza fiolka o pojemności 50 ml zawiera łącznie 1000 mg propofolu. Jest to biała emulsja typu olej w wodzie, charakteryzująca się osmolalnością w zakresie 250-390 mOsm/kg oraz wartością pH między 6,00 a 8,50.¹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład preparatu Provive wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Olej sojowy oczyszczony – 100 mg w 1 ml emulsji (substancja pomocnicza o znanym działaniu)³
• Glicerol – zapewnia odpowiednią osmolalność emulsji
• Lecytyna z jaja kurzego – działa jako emulgator
• Sodu oleinian – stabilizator emulsji
• Sodu wodorotlenek – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Provive 20 mg/ml dostępny jest w postaci emulsji do wstrzykiwań / do infuzji, mającej formę białej emulsji typu olej w wodzie. Produkt pakowany jest w fiolki z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 50 ml, zamykane szarym korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczone plastikową nakładką. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Provive należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać. Okres ważności leku wynosi 2 lata i jest podany na opakowaniu, przy czym odnosi się do produktu przechowywanego zgodnie z zaleceniami.⁵

Po pierwszym otwarciu i/lub rozcieńczeniu produkt należy zużyć natychmiast. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną sporządzonego roztworu przez 6 godzin w temperaturze od 2 do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast, chyba że otwieranie, rekonstytucja lub rozcieńczanie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁶

Istotna informacja: fiolki, których zawartość została zamrożona, nie mogą być stosowane. Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia.⁷

Sposób przygotowania leku do podania

Ogólne zasady stosowania

Przed użyciem emulsję należy wstrząsnąć. Fiolki z produktem leczniczym Provive oraz zestawy do podawania zawierające propofol są przeznaczone do jednorazowego użycia dla indywidualnego pacjenta.⁸

Pobieranie preparatu powinno odbywać się w warunkach aseptycznych za pomocą jałowej strzykawki (szklanej lub plastikowej) bezpośrednio po otwarciu fiolki, a następnie produkt należy natychmiast podać pacjentowi. Jałowość produktu leczniczego Provive i systemu infuzyjnego należy zachować przez cały czas trwania infuzji.⁹

Możliwości mieszania z innymi lekami i roztworami

Zasadniczo preparatu Provive nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi w strzykawce ani we wlewie. Inne produkty lecznicze lub płyny dodawane do linii infuzyjnej, przez którą podawany jest propofol, należy wprowadzać w pobliżu miejsca założenia wenflonu.¹⁰

Przed podaniem leków zwiotczających mięśnie atrakurium lub miwakurium przez ten sam zestaw infuzyjny co propofol, należy najpierw przepłukać linię infuzyjną.¹¹

Istnieją jednak określone możliwości łączenia Provive z innymi preparatami:

Stosowanie w postaci infuzji

Nierozcieńczony propofol lub mieszaninę produktu leczniczego Provive 20 mg/ml można podawać różnymi technikami infuzji. W przypadku podawania nierozcieńczonego propofolu w celu podtrzymania znieczulenia zaleca się użycie wolumetrycznej pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej do kontrolowania szybkości wlewu.¹²

Aby uniknąć przypadkowej, niekontrolowanej infuzji dużej ilości zmieszanego produktu leczniczego Provive 20 mg/ml, system infuzyjny w przypadku podawania mieszaniny musi zawierać biuretę, kroplomierz lub pompę wolumetryczną. Podczas określania maksymalnej ilości produktu leczniczego Provive 20 mg/ml w biurecie należy wziąć pod uwagę ryzyko niekontrolowanej infuzji.¹³

Czas wymiany systemu podawania

Ze względu na to, że propofol jest emulsją zawierającą lipidy, systemy podawania nierozcieńczonego propofolu należy wymieniać najpóźniej 12 godzin po otwarciu fiolki. Propofolu nie należy podawać przez filtr membranowy w celu sterylnego podania.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Należy pamiętać, że zgodność produktu Provive z innymi produktami leczniczymi lub płynami podlega licznym ograniczeniom, które zostały opisane w sekcji dotyczącej przygotowania leku do podania.¹⁵

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶