Wpływ leku Provive na płodność, ciążę i laktację

Provive (propofol 20 mg/ml) jest emulsją do wstrzykiwań/do infuzji, która ma postać białej emulsji typu olej w wodzie. Każdy ml emulsji zawiera 20 mg propofolu oraz 100 mg oleju sojowego oczyszczonego jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Przy stosowaniu leku u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien uwzględnić specjalne zalecenia i ostrzeżenia dotyczące wpływu leku na płodność, ciążę i laktację.¹

Stosowanie leku Provive w czasie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania propofolu w okresie ciąży są niewystarczające do pełnej oceny potencjalnych szkodliwych skutków jego działania. Co istotne, badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ propofolu na reprodukcję. Z tego powodu propofol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.²

Jedyny wyjątek od powyższej zasady stanowi zabieg przerywania ciąży w pierwszym trymestrze, podczas którego dopuszcza się zastosowanie propofolu. W takim przypadku korzyści z zastosowania leku mogą przewyższać potencjalne ryzyko.³

Znieczulenie położnicze

Szczególne znaczenie ma fakt, że propofol przenika przez łożysko i może powodować zahamowanie czynności życiowych u noworodków. Z tego powodu lek Provive nie powinien być stosowany do anestezji w położnictwie. Lekarz powinien rozważyć alternatywne metody znieczulenia, które są uznane za bezpieczniejsze dla matki i dziecka podczas porodu.⁴

Stosowanie leku Provive w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania propofolu w okresie laktacji, które pozwoliłyby na pełną ocenę potencjalnych szkodliwych skutków jego działania. Ze względów bezpieczeństwa i zgodnie z ogólnymi zasadami stosowania leków w okresie karmienia piersią, propofolu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Jeżeli podanie leku jest konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią na odpowiedni czas po zastosowaniu propofolu.⁵

Informacje, które lekarz powinien przekazać kobiecie

Lekarz stosujący lek Provive powinien przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią następujące kluczowe informacje:

• Propofol nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz dowody na toksyczny wpływ na reprodukcję w badaniach na zwierzętach⁶
• Lek może być stosowany jedynie podczas zabiegu przerywania ciąży w pierwszym trymestrze⁷
• Propofol przenika przez łożysko i może negatywnie wpływać na czynności życiowe noworodka, dlatego nie powinien być stosowany do znieczulenia w położnictwie⁸
• Stosowanie propofolu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane; jeśli konieczne jest podanie leku, należy omówić z pacjentką konieczność czasowego przerwania karmienia piersią⁹

Zalecenia dla lekarzy

Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu leku Provive u kobiety w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią, lekarz powinien:

1. Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem propofolu
2. Rozważyć alternatywne metody znieczulenia, szczególnie w położnictwie
3. W przypadku konieczności zastosowania propofolu u kobiety karmiącej piersią, ustalić odpowiedni czas przerwy w karmieniu
4. Poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią
5. Uzyskać świadomą zgodę na zastosowanie leku po przedstawieniu wszystkich dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa