Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa stosowania produktu PRIMENE 10%

W ramach przedklinicznej oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego PRIMENE 10%, przeprowadzono szereg badań toksykologicznych na modelach zwierzęcych. Badania te skupiały się głównie na ocenie toksyczności ostrej i przewlekłej roztworu aminokwasów przeznaczonego do żywienia pozajelitowego noworodków i dzieci. Wyniki tych badań stanowią podstawę do oceny bezpieczeństwa stosowania produktu w praktyce klinicznej.¹

Badania na modelach zwierzęcych

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa koncentrowały się na modelu noworodków szczurzych, co stanowi adekwatny model badawczy ze względu na docelową grupę pacjentów, dla której przeznaczony jest produkt PRIMENE 10% (noworodki i dzieci). W badaniach tych produkt wykazał korzystny profil bezpieczeństwa w testach toksykologicznych.²

Ocena toksyczności ostrej

Przeprowadzone badania toksyczności ostrej na modelu noworodków szczurzych pozwoliły na ocenę potencjalnych natychmiastowych efektów niepożądanych związanych z podaniem roztworu PRIMENE 10%. Wyniki tych badań nie wykazały istotnych objawów toksyczności ostrej, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania produktu w kontekście krótkotrwałej ekspozycji.³

Ocena toksyczności przewlekłej

W badaniach toksyczności przewlekłej oceniano długoterminowe efekty podawania roztworu PRIMENE 10% noworodkom szczurzym. Badania te są szczególnie istotne w kontekście stosowania żywienia pozajelitowego przez dłuższy okres. Również w przypadku długotrwałej ekspozycji na produkt nie zaobserwowano istotnych klinicznie objawów toksyczności, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania produktu PRIMENE 10% w terapii długoterminowej.⁴

Badania porównawcze

Przeprowadzono również badania porównawcze z innymi roztworami aminokwasów dostępnymi na rynku. Celem tych badań była ocena względnego bezpieczeństwa produktu PRIMENE 10% w porównaniu do innych preparatów aminokwasowych stosowanych w żywieniu pozajelitowym. Wyniki badań porównawczych potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa PRIMENE 10% w odniesieniu do innych produktów o podobnym składzie i zastosowaniu.⁵

Skład produktu a bezpieczeństwo

PRIMENE 10% zawiera zestaw 18 aminokwasów (w tym 8 aminokwasów niezbędnych) oraz taurynę, opracowany specjalnie z myślą o potrzebach metabolicznych noworodków i dzieci. Przezroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji o osmolarności 780 mOsm/l dostarcza 15 g/l azotu całkowitego i 100 g/l aminokwasów. Badania przedkliniczne uwzględniały ocenę bezpieczeństwa tego specyficznego składu, który został opracowany, aby odpowiadać szczególnym wymaganiom żywieniowym noworodków, niemowląt i dzieci, biorąc pod uwagę ich odmienne potrzeby metaboliczne w porównaniu do dorosłych.⁶

Wnioski z badań przedklinicznych

Całość przeprowadzonych badań przedklinicznych – obejmujących toksyczność ostrą, przewlekłą oraz badania porównawcze z innymi roztworami aminokwasów – jednoznacznie wskazuje na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego PRIMENE 10%. Wyniki te stanowią solidną podstawę do stosowania tego roztworu aminokwasów w praktyce klinicznej u noworodków i dzieci wymagających żywienia pozajelitowego.⁷

Należy podkreślić, że uzyskane w badaniach przedklinicznych dane o bezpieczeństwie stosowania produktu PRIMENE 10% są spójne z jego specyficznym składem aminokwasowym, który został opracowany z uwzględnieniem szczególnych potrzeb metabolicznych pacjentów pediatrycznych.⁸