Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Prestozek Combi 4 mg + 10 mg

Wpływ leku Prestozek Combi na płodność, ciążę i laktację

Prestozek Combi, jako produkt złożony zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą oraz amlodypinę, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Wpływ leku na te aspekty wymaga dokładnej analizy z uwzględnieniem działania obu składników aktywnych.¹

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania w okresie ciąży

Na podstawie analizy danych dotyczących obu składników aktywnych leku, sformułowano następujące zalecenia odnośnie stosowania produktu Prestozek Combi w okresie ciąży:²

• Pierwszy trymestr ciąży – nie zaleca się stosowania produktu Prestozek Combi
• Drugi i trzeci trymestr ciąży – stosowanie produktu Prestozek Combi jest przeciwwskazane

Stosowanie preparatu podczas ciąży

Rozpatrując bezpieczeństwo stosowania leku Prestozek Combi w okresie ciąży, należy uwzględnić wpływ obu substancji czynnych na organizm matki i płodu.

Peryndopryl a ciąża

Peryndopryl, jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), podlega następującym ograniczeniom w stosowaniu podczas ciąży:³

W pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE. Chociaż dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w tym okresie nie są jednoznaczne, nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych.⁴

U pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zmianę leczenia na alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po potwierdzeniu ciąży stosowanie inhibitorów ACE powinno być natychmiast przerwane i w razie potrzeby zastąpione innym leczeniem.⁵

W drugim i trzecim trymestrze ciąży stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane ze względu na udokumentowane działanie toksyczne na płód i noworodka:⁶

• Działanie toksyczne na płód:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Działanie toksyczne na noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia

W przypadku ekspozycji płodu na inhibitor ACE w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być uważnie obserwowane pod kątem potencjalnego niedociśnienia.⁷

Amlodypina a ciąża

W przypadku drugiego składnika leku Prestozek Combi – amlodypiny, brak jest jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.⁸

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ dużych dawek amlodypiny na reprodukcję. Amlodypinę można zatem stosować w ciąży wyłącznie w sytuacji, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego leczenia, a choroba podstawowa stanowi większe ryzyko dla matki i płodu niż potencjalne działania niepożądane leku.⁹

Karmienie piersią a Prestozek Combi

Stosowanie produktu Prestozek Combi w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku należy podjąć po dokładnej analizie korzyści dla matki wynikających z leczenia oraz korzyści dla dziecka związanych z karmieniem naturalnym.¹⁰

Peryndopryl a laktacja

Brak jest danych dotyczących przenikania peryndoprylu do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków. W takich sytuacjach zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji.¹¹

Amlodypina a laktacja

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego, co potwierdzają badania farmakokinetyczne. Ilość leku przyjmowana przez niemowlę od karmiącej matki została oszacowana w zakresie 3-7% dawki przyjętej przez matkę (przedział międzykwartylowy), przy czym wartość maksymalna może sięgać 15%.¹²

Wpływ amlodypiny na organizm karmionego piersią niemowlęcia nie został w pełni poznany. Decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią, czy też kontynuować lub przerwać leczenie amlodypiną, należy podjąć uwzględniając zarówno korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią, jak i korzyści dla matki wynikające z leczenia amlodypiną.¹³

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu składników leku Prestozek Combi na płodność koncentrują się głównie na amlodypinie. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia, do których należy amlodypina, obserwowano przemijające zmiany biochemiczne w główkach plemników.¹⁴

Dostępne dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność u ludzi są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały natomiast, że amlodypina może niekorzystnie wpływać na płodność samców szczurów.¹⁵

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Lekarze przepisujący Prestozek Combi kobietom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, powinni uwzględnić następujące zalecenia:

1. Informować pacjentki w wieku rozrodczym o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku podczas ciąży
2. Zalecać stosowanie skutecznej antykoncepcji kobietom w wieku rozrodczym przyjmującym lek
3. W przypadku planowania ciąży rozważyć zmianę leczenia na alternatywne, o potwierdzonej bezpieczności w ciąży
4. Natychmiast odstawić lek w przypadku potwierdzenia ciąży
5. W przypadku ekspozycji płodu na lek w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, zalecić badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu
6. Zapewnić ścisłą obserwację noworodka, którego matka przyjmowała lek w ciąży, szczególnie pod kątem niedociśnienia, zaburzeń funkcji nerek i hiperkaliemii
7. Rozważyć alternatywne metody leczenia dla kobiet karmiących piersią