Specjalne ostrzeżenia
Prestozek Combi

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Prestozek Combi

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą złożonego produktu leczniczego Prestozek Combi, zawierającego peryndopryl i amlodypinę. Wszystkie wymienione ostrzeżenia dotyczące poszczególnych składników odnoszą się również do produktu złożonego.¹

Nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w tym peryndopryl, obserwowano rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i/lub krtani. Obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i poddać pacjenta obserwacji do czasu całkowitego ustąpienia objawów.²

Jeśli obrzęk obejmuje wyłącznie twarz i wargi, zazwyczaj ustępuje bez leczenia, choć stosowanie leków przeciwhistaminowych może pomóc w łagodzeniu objawów. W przypadku obrzęku języka, głośni lub krtani, który może spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast zastosować leczenie ratujące życie, w tym podanie adrenaliny i/lub zapewnienie drożności dróg oddechowych.³

Pacjenci z historią obrzęku naczynioruchowego niezwiązanego z przyjmowaniem inhibitorów ACE mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku podczas leczenia inhibitorem ACE. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE obserwowano również rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego jelit, objawiającego się bólem brzucha (z nudnościami lub wymiotami lub bez nich).⁴

Przeciwwskazane i ostrożne skojarzenia leków

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Nie należy rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki peryndoprylu. Podobnie, nie należy rozpoczynać leczenia peryndoprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem.⁵

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego. W przypadku stosowania tych leków u pacjentów przyjmujących inhibitor ACE należy zachować szczególną ostrożność.⁶

Reakcje rzekomoanafilaktyczne

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE w trakcie aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu dekstranu obserwowano rzadko zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych można uniknąć poprzez tymczasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą aferezą.⁷

Podobne reakcje rzekomoanafilaktyczne obserwowano u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych). U tych samych pacjentów można uniknąć takich reakcji przez tymczasowe odstawienie inhibitorów ACE.⁸

Neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość i niedokrwistość

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE zgłaszano przypadki neutropenii, agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z kolagenozami, stosujących leki immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid, zwłaszcza przy współistniejących zaburzeniach czynności nerek. U takich pacjentów zaleca się okresowe monitorowanie liczby krwinek białych, a pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich objawów zakażenia (np. ból gardła, gorączka).⁹

Stosowanie w ciąży

Nie należy rozpoczynać stosowania inhibitorów ACE w okresie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.¹⁰

Niedociśnienie tętnicze

Inhibitory ACE mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, natomiast jest bardziej prawdopodobne u pacjentów odwodnionych (np. z powodu stosowania leków moczopędnych, diety ubogosodowej, dializoterapii, biegunki lub wymiotów) oraz u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem reninozależnym.¹¹

U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia objawowego niedociśnienia należy ściśle monitorować ciśnienie tętnicze, czynność nerek oraz stężenie potasu w osoczu podczas stosowania produktu Prestozek Combi. Dotyczy to także pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami ukrwienia mózgu, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy.¹²

W przypadku wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach oraz, jeżeli jest to konieczne, podać roztwór chlorku sodu 0,9% we wlewie dożylnym. Wystąpienie przemijającego niedociśnienia nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania produktu, który zazwyczaj można podawać bez trudności po zwiększeniu objętości wewnątrznaczyniowej.¹³

Zwężenie zastawek serca i kardiomiopatia przerostowa

Należy zachować szczególną ostrożność stosując peryndopryl u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej oraz u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, np. w przypadku zwężenia zastawki aorty lub kardiomiopatii przerostowej.¹⁴

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych substancji czynnych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy regularnie monitorować stężenie potasu i kreatyniny w osoczu.¹⁵

U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki leczonych inhibitorami ACE obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj przemijające po przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie zwiększone u pacjentów z niewydolnością nerek oraz w przypadku nadciśnienia naczyniowo-nerkowego.¹⁶

Niewydolność wątroby

Stosowanie inhibitorów ACE rzadko wiązało się z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i prowadzącego do piorunującej martwicy wątroby i (czasami) zgonu. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, u których wystąpi żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie inhibitora ACE i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.¹⁷

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC są zwiększone. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki i zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne powolne, stopniowe zwiększanie dawki przeprowadzane pod ścisłym nadzorem.¹⁸

Wpływ rasy

Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Peryndopryl, podobnie jak inne inhibitory ACE, może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małej aktywności reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁹

Kaszel

U pacjentów stosujących inhibitory ACE zgłaszano występowanie suchego, uporczywego kaszlu, który ustępuje po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy uwzględnić kaszel wywołany przez inhibitor ACE.²⁰

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie

U pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami powodującymi niedociśnienie tętnicze, peryndopryl w skojarzeniu z amlodypiną może blokować powstawanie angiotensyny II, wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać na jeden dzień przed zabiegiem chirurgicznym. W przypadku wystąpienia niedociśnienia spowodowanego tym mechanizmem, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej.²¹

Hiperkaliemia

Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię poprzez hamowanie uwalniania aldosteronu. Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii obejmują:²²

• Niewydolność nerek – ryzyko wzrasta wraz ze stopniem pogorszenia funkcji nerek
• Wiek powyżej 70 lat
• Cukrzyca
• Odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności serca, kwasica metaboliczna
• Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren, amiloryd), suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas
• Jednoczesne stosowanie innych leków powodujących zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna, trimetoprym lub kotrimoksazol, antagoniści aldosteronu, blokery receptora angiotensyny)

Hiperkaliemia może powodować ciężkie, czasem zakończone zgonem zaburzenia rytmu serca. Jeżeli jednoczesne stosowanie peryndoprylu i któregokolwiek z wyżej wymienionych preparatów jest konieczne, należy zachować ostrożność oraz regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek.²³

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą otrzymujących doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, należy ściśle monitorować stężenie glukozy podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora ACE.²⁴

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca

Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób z niewydolnością serca. W długookresowym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA), częstość występowania obrzęku płuc w grupie otrzymującej amlodypinę była większa niż w grupie otrzymującej placebo. Należy zachować ostrożność stosując antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia w przyszłości zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.²⁵

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność zwiększając dawkę amlodypiny u pacjentów w podeszłym wieku.²⁶

Sytuacje szczególne

Brak doświadczenia dotyczącego podawania peryndoprylu pacjentom po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.²⁷

U pacjentów poddawanych dializie z użyciem błon wysokoprzepływowych i jednocześnie otrzymujących inhibitor ACE zgłaszano występowanie reakcji rzekomoanafilaktycznych. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych lub innej klasy leków przeciwnadciśnieniowych.²⁸

Jeżeli w pierwszym miesiącu stosowania peryndoprylu wystąpi epizod niestabilnej dławicy piersiowej (niezależnie od stopnia ciężkości), przed kontynuacją leczenia należy przeprowadzić staranną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.²⁹

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA.³⁰

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.³¹

Niezalecane połączenia leków

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Prestozek Combi z litem, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu oraz dantrolenem.³²

Stosowanie peryndoprylu w skojarzeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²).³³

Zawartość sodu

Produkt Prestozek Combi zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.³⁴