Działania niepożądane leku Prenome (omeprazol)

Lek Prenome, dostępny w dawkach 10 mg, 20 mg oraz 40 mg w postaci kapsułek dojelitowych twardych, jak każdy produkt leczniczy może powodować różnorodne działania niepożądane. Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu zostało gruntownie przebadane zarówno w programach badań klinicznych, jak i podczas długotrwałego stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych omeprazolu, występujących u 1-10% pacjentów, należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności i wymioty. Działania te zazwyczaj mają charakter łagodny i przemijający, rzadko stanowiąc podstawę do przerwania terapii.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane występujące podczas stosowania omeprazolu zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów. Skala częstości obejmuje kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości, gdy nie można jej określić na podstawie dostępnych danych.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Co istotne, żadne z zaobserwowanych działań niepożądanych omeprazolu nie wykazywało zależności od zastosowanej dawki. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych z uwzględnieniem układów i narządów:⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W rzadkich przypadkach obserwowano leukopenię i trombocytopenię, natomiast bardzo rzadko występowały agranulocytoza i pancytopenia. Zaburzenia te wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna mogąca prowadzić do wstrząsu. Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku oraz zastosowania odpowiedniego leczenia ratunkowego.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko raportowano hiponatremię, natomiast z nieznaną częstością występowała hipomagnezemia. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że ciężka hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii. Ponadto, hipomagnezemia może być także związana z hipokaliemią, co wymaga monitorowania poziomu elektrolitów u pacjentów leczonych długotrwale.⁷

Zaburzenia psychiczne

W kategorii zaburzeń psychicznych zaobserwowano niezbyt często występującą bezsenność, rzadko pobudzenie, splątanie i depresję, a bardzo rzadko agresję i omamy. Należy monitorować stan psychiczny pacjentów, szczególnie w początkowym okresie terapii.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących objawów należy ból głowy. Niezbyt często obserwuje się zawroty głowy, parestezje i senność, a rzadko zaburzenia smaku. Objawy te zwykle ustępują samoistnie i rzadko wymagają przerwania leczenia.⁹

Zaburzenia narządów zmysłów

W zakresie układu wzrokowego rzadko występuje niewyraźne widzenie, a w zakresie układu słuchu niezbyt często zawroty głowy. Są to objawy przejściowe i zwykle nie wymagają interwencji.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadko raportowano skurcz oskrzeli, który może wymagać natychmiastowego przerwania leczenia, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami atopowymi w wywiadzie.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują: ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i wymioty oraz polipy dna żołądka (o charakterze łagodnym). Rzadko obserwuje się suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz kandydozę przewodu pokarmowego. Z nieznaną częstością występuje mikroskopowe zapalenie jelit.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często dochodzi do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, rzadko obserwowano zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez, a bardzo rzadko niewydolność wątroby i encefalopatię u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby. Objawy te wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują: zapalenie skóry, świąd, wysypka i pokrzywka. Rzadko obserwowano wypadanie włosów (łysienie) i nadwrażliwość na światło. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne takie jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN). Z nieznaną częstością raportowano podostrą postać skórną tocznia rumieniowatego. Ciężkie reakcje skórne wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia intensywnego leczenia.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często obserwowano złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa, które mogą być związane z długotrwałym stosowaniem omeprazolu, szczególnie u osób starszych. Rzadko występują bóle stawów i bóle mięśni, a bardzo rzadko osłabienie siły mięśniowej.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko raportowano śródmiąższowe zapalenie nerek, które wymaga przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania.¹⁶

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko obserwowano ginekomastię, która zazwyczaj ustępuje po zakończeniu leczenia.¹⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często obserwowano złe samopoczucie i obrzęki obwodowe, a rzadko zwiększoną potliwość.¹⁸

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci

Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaniem choroby związanej z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego, jak i długoterminowego. Należy jednak zaznaczyć, że brak jest dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.¹⁹

Tabela działań niepożądanych omeprazolu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania omeprazolu. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane przez personel medyczny za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰