Skład jakościowy i ilościowy preparatu Predasol

Preparat Predasol dostępny jest w czterech dawkach: 25 mg, 50 mg, 250 mg oraz 1000 mg. Każda z nich zawiera jako substancję czynną prednizolonu sodu bursztynian w ilości równoważnej odpowiedniej dawce prednizolonu wodorobursztynianu (Prednisoloni hemisuccinas). Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach można przedstawić następująco:¹

Warto zaznaczyć, że preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, a mianowicie związki sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.²

Substancje pomocnicze w preparacie Predasol

Preparat Predasol zawiera następujące substancje pomocnicze w części proszkowej:³

• Sodu wodorowęglan – pełni funkcję buforu i stabilizatora pH
• Disodu fosforan dwuwodny – pomaga utrzymać odpowiednie pH roztworu
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – współdziała w stabilizacji roztworu

Jako rozpuszczalnik wykorzystywana jest woda do wstrzykiwań, która zapewnia sterylność roztworu i odpowiednią jakość preparatu do podania parenteralnego.⁴

Postać farmaceutyczna i charakterystyka preparatu

Predasol występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Proszek ma barwę białą do kremowej lub żółtej, natomiast rozpuszczalnik jest przezroczystą, bezbarwną cieczą.⁵

Przed podaniem proszek należy rozpuścić w dołączonym rozpuszczalniku, aby uzyskać roztwór odpowiedni do podania pozajelitowego. Po rekonstytucji, przed podaniem pacjentowi, roztwór powinien być przejrzysty, bez widocznych cząstek stałych.⁶

Dostępne opakowania i rodzaje pojemników

Predasol 25 mg i 50 mg

Dawki 25 mg i 50 mg pakowane są w:⁷

• Ampułki typu OPC (One Point Cut) z bezbarwnego szkła klasy I zawierające proszek
• Ampułki typu OPC z bezbarwnego szkła klasy I zawierające po 2 ml rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań)

Dostępne opakowania:

• 1 ampułka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem
• 3 ampułki z proszkiem i 3 ampułki z rozpuszczalnikiem

Predasol 250 mg

Dawka 250 mg pakowana jest w:⁸

• Fiolki z bezbarwnego szkła klasy I zawierające proszek, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej (szarej, silikonowanej), zabezpieczone kapslem aluminiowym z częścią polipropylenową typu FlipTop/C/8
• Ampułki typu OPC z bezbarwnego szkła klasy I zawierające po 5 ml rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań)

Dostępne opakowania:

• 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem
• 3 fiolki z proszkiem i 3 ampułki z rozpuszczalnikiem

Predasol 1000 mg

Dawka 1000 mg pakowana jest w:⁹

• Fiolki z bezbarwnego szkła klasy I zawierające proszek, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej (szarej, silikonowanej), zabezpieczone kapslem aluminiowym z częścią polipropylenową typu FlipTop/C/8
• Ampułki typu OPC z bezbarwnego szkła klasy I zawierające po 10 ml rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań)

Dostępne opakowania:

• 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Stabilność i przechowywanie preparatu

Okres ważności nierozpuszczonego preparatu Predasol wynosi 4 lata.¹¹ Preparat nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania, jednak ampułki z proszkiem/fiolki z proszkiem należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹²

Okres ważności po rekonstytucji

Dla dawek 25 mg i 50 mg:¹³

• Roztwór do wstrzykiwań – przeznaczony jest do jednokrotnego użycia natychmiast po rekonstytucji. Lek należy użyć natychmiast po otwarciu ampułki, a niezużytą pozostałość roztworu należy usunąć.
• Roztwór do infuzji – w przypadku przygotowania roztworu zawierającego 1 g prednizolonu wodorobursztynianu w 250 ml lub 1 g w 500 ml (po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku i rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, 0,9% roztworze chlorku sodu lub roztworze Ringera), należy podać go w ciągu 6 godzin.

Dla dawek 250 mg i 1000 mg:¹⁴

• Z przyczyn mikrobiologicznych przygotowany roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do natychmiastowego użytku.
• Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

Zgodność farmaceutyczna i przygotowanie do podania

Predasol nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych w sposobie podawania.¹⁵ Przy przygotowaniu roztworu do infuzji, dopuszczalne jest rozcieńczenie w 5% roztworze glukozy, 0,9% roztworze chlorku sodu lub roztworze Ringera.

Przed użyciem produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy dokładnie obejrzeć. Do podania należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.¹⁶

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷