Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Polsart Plus

Produkt leczniczy Polsart Plus, zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności przy zalecaniu terapii, jak również ścisłego monitorowania pacjentów podczas leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku w różnych grupach pacjentów oraz w określonych stanach klinicznych.¹

Stosowanie w ciąży

Leczenie produktem Polsart Plus jest przeciwwskazane w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży terapię antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć alternatywne leczenie.²

Zaburzenia czynności wątroby

Polsart Plus nie powinien być stosowany u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby. Jest to związane z faktem, że telmisartan jest eliminowany z żółcią, co może skutkować zmniejszonym klirensem wątrobowym tego składnika leku.³

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ nawet niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Warto podkreślić, że brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.⁴

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki podawanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek.⁵

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

Produktu Polsart Plus nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania tego preparatu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.⁶

W przypadku pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się systematyczne monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawaniem diuretyku tiazydowego.⁷

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu. Te zaburzenia mogą być konsekwencją:⁸

• intensywnego leczenia moczopędnego
• ograniczenia spożycia soli
• biegunki
• wymiotów

Przed rozpoczęciem terapii produktem Polsart Plus należy wyrównać te zaburzenia i przywrócić prawidłową objętość wewnątrznaczyniową.⁹

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:¹⁰

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się równoczesnego stosowania leków podwójnie blokujących układ RAA. Jeśli podwójna blokada jest absolutnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty, z regularnym monitorowaniem:¹¹

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia tętniczego krwi

Szczególnie istotne jest, aby u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹²

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), stosowanie leków wpływających na ten układ wiązało się z:¹³

• gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi
• hiperazotemią
• oligurią
• rzadko z ostrą niewydolnością nerek

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu stosowanie produktu Polsart Plus u takich pacjentów nie jest zalecane.¹⁴

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:¹⁵

• zwężeniem zastawki aortalnej
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• przerostową kardiomiopatią zawężającą

Wpływ na metabolizm i układ dokrewny

Leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Z tego powodu u tych pacjentów należy ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi, a modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych może okazać się konieczna.¹⁶

Podczas leczenia tiazydem może ujawnić się cukrzyca utajona. Ponadto leczenie diuretykami może zwiększać stężenie cholesterolu i triglicerydów. Jednak po dawce 12,5 mg hydrochlorotiazydu zawartej w produkcie Polsart Plus odnotowano jedynie niewielki wpływ na te parametry lub jego brak.¹⁷

U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd wystąpienie objawów związanych z hiperurykemią lub dną moczanową może zostać przyśpieszone.¹⁸

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Podobnie jak u wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, należy okresowo monitorować stężenie elektrolitów w osoczu.¹⁹

Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, takie jak:²⁰

• hipokaliemia
• hiponatremia
• alkaloza hipochloremiczna

Objawy ostrzegające o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej obejmują:²¹

• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• wzmożone pragnienie
• astenia, letarg, senność
• niepokój
• bóle mięśniowe, skurcze, męczliwość mięśni
• obniżone ciśnienie tętnicze
• oliguria
• tachykardia
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty

Hipokaliemia

Stosowanie diuretyków tiazydowych może prowadzić do hipokaliemii, jednak jednoczesne podawanie telmisartanu może zmniejszać nasilenie tego zaburzenia. Ryzyko hipokaliemii jest zwiększone u pacjentów z:²²

• marskością wątroby
• szybką diurezą
• nieodpowiednią doustną podażą elektrolitów
• równoczesnym leczeniem kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH)

Hiperkaliemia

Z powodu antagonistycznego działania telmisartanu na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Chociaż nie odnotowano klinicznie istotnych przypadków hiperkaliemii związanych ze stosowaniem produktu Polsart Plus, czynniki ryzyka jej wystąpienia obejmują:²³

• niewydolność nerek
• niewydolność serca
• cukrzycę

Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii produktem Polsart Plus.²⁴

Hiponatremia i alkaloza hipochloremiczna

Nie ma dowodów na to, że Polsart Plus zmniejsza lub zapobiega hiponatremii wywołanej stosowaniem diuretyków. Niedobór chlorków zazwyczaj jest umiarkowany i nie wymaga leczenia.²⁵

Hiperkalcemia

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przemijające i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy przy braku innych znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy należy odstawić przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc.²⁶

Hipomagnezemia

Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.²⁷

Różnice etniczne

Telmisartan, podobnie jak inne antagonisty receptora angiotensyny II, jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania niskiego stężenia reniny w tej populacji pacjentów z nadciśnieniem.²⁸

Informacje ogólne

U pacjentów z kardiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.²⁹

Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u wszystkich pacjentów, niezależnie od obecności alergii czy astmy oskrzelowej w wywiadzie, jednak są bardziej prawdopodobne u pacjentów z takimi schorzeniami w przeszłości.³⁰

W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano również przypadki zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego.³¹

Podczas terapii tiazydowymi lekami moczopędnymi mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia takiej reakcji zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli ponowne podanie leku jest konieczne, zaleca się ochronę skóry przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA.³²

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

Badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) – raka podstawnokomórkowego i raka kolczystokomórkowego – w warunkach rosnącego narażenia na hydrochlorotiazyd.³³

Pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić im:³⁴

• regularne sprawdzanie skóry pod kątem nowych zmian
• szybki kontakt z lekarzem w przypadku wykrycia podejrzanych zmian skórnych
• ograniczenie ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV
• stosowanie odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej, gdy ekspozycja na promieniowanie jest nieunikniona

Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać, z możliwością wykonania biopsji i oceny histologicznej. U osób, u których wcześniej wystąpiły NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania hydrochlorotiazydu.³⁵

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta

Sulfonamidy i ich pochodne mogą powodować reakcję idiosynkratyczną prowadzącą do:³⁶

• nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką
• ograniczenia pola widzenia
• przemijającej krótkowzroczności
• ostrej jaskry zamkniętego kąta

Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku.³⁷

Podstawowym postępowaniem jest jak najszybsze odstawienie leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, może być konieczne natychmiastowe wdrożenie leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego. Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.³⁸

Zawartość sodu

Produkt Polsart Plus zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.³⁹