Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Właściwe informowanie pacjentek w wieku rozrodczym o wpływie produktu leczniczego Polsart Plus (telmisartan + hydrochlorotiazyd) na płodność, ciążę i laktację stanowi kluczowy element opieki medycznej. Produkt ten, zawierający antagonistę receptora angiotensyny II (telmisartan) oraz diuretyk tiazydowy (hydrochlorotiazyd), wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią.¹

Stosowanie leku w ciąży

Istotne jest przekazanie pacjentce informacji, że stosowanie Polsart Plus w ciąży wiąże się z określonymi zagrożeniami, które różnią się w zależności od trymestru ciąży:²

Pierwszy trymestr ciąży

W odniesieniu do pierwszego trymestru ciąży należy poinformować pacjentkę, że nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II, w tym telmisartanu. Chociaż dane epidemiologiczne dotyczące teratogenności w pierwszym trymestrze nie są ostateczne, nie można wykluczyć niewielkiego podwyższenia ryzyka. Podobnie, mimo braku kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących antagonistów receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia jak w przypadku inhibitorów ACE.³

Drugi i trzeci trymestr ciąży

Szczególnie istotne jest poinformowanie pacjentki, że stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Narażenie płodu na działanie tych leków w tym okresie może prowadzić do następujących zaburzeń:⁴

• Działania toksyczne dla płodu:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie (zmniejszona ilość płynu owodniowego)
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Działania toksyczne dla noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu)

Należy poinformować pacjentkę, że w przypadku narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu. Dodatkowo, noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, powinny być ściśle obserwowane pod kątem możliwości wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁵

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, są ograniczone. Pacjentka powinna być poinformowana, że hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze może powodować:⁶

• Zmniejszenie perfuzji płodowo-łożyskowej
• Zaburzenia u płodu i noworodka:
  • Żółtaczka
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi)

Należy podkreślić pacjentce, że hydrochlorotiazydu nie należy stosować w następujących stanach związanych z ciążą:⁷

• Obrzęki ciążowe
• Nadciśnienie ciążowe
• Stan przedrzucawkowy

Powyższe przeciwwskazania wynikają z ryzyka zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Jednocześnie, hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnego leczenia.⁸

Postępowanie u pacjentek planujących ciążę

U pacjentek planujących ciążę należy przekazać informację o konieczności zmiany terapii. W takiej sytuacji zaleca się zastosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie antagonistami receptora angiotensyny II i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.⁹

Karmienie piersią

Należy poinformować pacjentkę, że z powodu braku wystarczających informacji dotyczących stosowania produktu Polsart Plus w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Jest to szczególnie istotne w przypadku karmienia noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie.¹⁰

W odniesieniu do hydrochlorotiazydu, istotne jest przekazanie informacji, że małe ilości tego leku przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Dodatkowo, duże dawki hydrochlorotiazydu wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację. Należy więc poinformować pacjentkę, że produkt Polsart Plus nie jest zalecany podczas karmienia piersią.¹¹

Jeśli jednak pacjentka musi stosować Polsart Plus w okresie karmienia piersią, należy zalecić stosowanie możliwie najmniejszych dawek produktu.¹²

Wpływ na płodność

Pacjentka powinna otrzymać informację, że na podstawie badań przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Oznacza to, że dostępne dane naukowe nie wskazują na niekorzystny wpływ produktu Polsart Plus na zdolności rozrodcze.¹³

Podsumowanie rekomendacji

Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjentkę o wszystkich potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem produktu Polsart Plus w okresie ciąży i karmienia piersią, a także przedstawić bezpieczne alternatywy terapeutyczne. W przypadku rozpoznania ciąży u pacjentki przyjmującej Polsart Plus należy niezwłocznie przerwać leczenie i zastosować alternatywne leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.