Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu POLLINEX+Rye

Preparat POLLINEX+Rye, zawierający mieszankę alergoidów pyłku 13 traw, może być stosowany jedynie przez wykwalifikowany personel medyczny przy dostępności sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz epinefryny. Immunoterapia alergenowa z zastosowaniem tego produktu powinna być przepisywana i prowadzona wyłącznie przez lekarzy ze specjalizacją alergologiczną lub posiadających odpowiednie doświadczenie w leczeniu alergii.¹

Ocena kliniczna pacjenta przed podaniem leku

Przed każdym podaniem preparatu POLLINEX+Rye należy przeprowadzić dokładny wywiad w celu ustalenia przyczyny alergii oraz aktualnego stanu zdrowia pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące aspekty:²

• Obecność gorączki lub stanu zapalnego
• Występowanie ostrej infekcji
• Tolerancję poprzedniej dawki preparatu
• Zmiany w leczeniu farmakologicznym, szczególnie dotyczące objawowego leczenia alergii
• Ocenę czynności płuc u pacjentów z astmą, np. za pomocą pomiaru szczytowego przepływu wydechowego (PEF)

³

W przypadku gdy pacjent ma ostrą infekcję, gorączkę lub przebył ciężki atak astmy, należy wstrzymać immunoterapię do czasu upływu co najmniej 24 godzin od ustabilizowania się stanu klinicznego.⁴

Monitorowanie pacjenta po podaniu preparatu

Po każdym wstrzyknięciu preparatu POLLINEX+Rye pacjenci powinni pozostać pod obserwacją medyczną przez co najmniej 30 minut. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub oznak nadwrażliwości, nawet o łagodnym charakterze, czas obserwacji należy wydłużyć do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów.⁵

W przypadku silnej lub długotrwałej reakcji niepożądanej może być konieczna hospitalizacja pacjenta. Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących działań niepożądanych, zarówno w czasie obserwacji, jak i w późniejszym okresie.⁶

Ryzyko wstrząsu anafilaktycznego

Podobnie jak w przypadku każdej immunoterapii swoistej, istnieje ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego podczas stosowania preparatu POLLINEX+Rye. Lekarze powinni znać objawy ostrzegawcze oraz być przygotowani do natychmiastowego podjęcia odpowiednich działań.⁷

Do objawów ostrzegawczych poprzedzających reakcję anafilaktyczną należą:⁸

• Mrowienie, świąd i pieczenie w jamie ustnej, języka, w gardle, a szczególnie na dłoniach i stopach
• Następnie mogą pojawić się: sinica, tachykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli i utrata świadomości
• Inne objawy kliniczne obejmują: lęk, niepokój ruchowy, pokrzywkę, zawroty głowy, obrzęk krtani z dusznością, nudności, wymioty oraz zatrzymanie akcji serca

⁹

Ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje wymagają szybkiego i skutecznego leczenia zgodnie z obowiązującymi wytycznymi w zakresie opieki medycznej.¹⁰

Szczególne grupy pacjentów wymagające wzmożonej ostrożności

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, w szczególności osoby wyjątkowo silnie uczulone, wymagają ścisłej obserwacji podczas stosowania preparatu POLLINEX+Rye.¹¹

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności układu naczyniowo-sercowego i/lub płuc. W takich przypadkach konieczna jest dokładna ocena stanu pacjenta przed podaniem każdej dawki oraz ścisłe monitorowanie po podaniu.¹²

Interakcje z innymi szczepieniami

Między podaniem preparatu POLLINEX+Rye a szczepieniem przeciwwirusowym lub przeciwbakteryjnym należy zachować co najmniej 1-tygodniowy odstęp, pod warunkiem że wszelkie działania niepożądane całkowicie ustąpiły.¹³

Kolejną dawkę preparatu POLLINEX+Rye należy podać nie wcześniej niż 2 tygodnie od daty szczepienia, również pod warunkiem całkowitego ustąpienia działań niepożądanych.¹⁴

W przypadku konieczności wykonania innych szczepień w trakcie leczenia preparatem POLLINEX+Rye, należy uwzględnić możliwość wydłużenia zalecanych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami. Szczegółowe informacje dotyczące postępowania w przypadku przekroczenia zalecanych odstępów pomiędzy wstrzyknięciami znajdują się w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁵

Zalecenia dla pacjenta dotyczące dnia podania leku

Pacjentów należy poinformować o następujących zaleceniach dotyczących dnia podania leku:¹⁶

• Unikanie spożywania ciężkostrawnych posiłków oraz alkoholu w dniu podania preparatu
• Unikanie wyczerpującego wysiłku fizycznego, w tym aktywności sportowej, przez co najmniej 12 godzin przed wstrzyknięciem oraz 12 godzin po jego wykonaniu

Ekspozycja na alergeny podczas leczenia

Należy pamiętać, że kontakt z alergenami (zarówno egzogennymi, jak i jatrogennymi) może obniżyć poziom tolerancji organizmu. W trakcie immunoterapii preparatem POLLINEX+Rye zaleca się w miarę możliwości unikanie alergenów wywołujących dolegliwości oraz alergenów reagujących krzyżowo.¹⁷

Informacje o zawartości sodu

Preparat POLLINEX+Rye zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu i może być stosowany u pacjentów na diecie niskosodowej.¹⁸

Postępowanie po ostrych incydentach zdrowotnych

Jeżeli pacjent przebył ostrą infekcję z gorączką lub doświadczył silnego ataku astmy (stanu astmatycznego), kolejną dawkę preparatu POLLINEX+Rye można podać dopiero po upływie 24-48 godzin od ustabilizowania się stanu klinicznego. Decyzja o ponownym wdrożeniu immunoterapii powinna być poprzedzona dokładną oceną stanu pacjenta.¹⁹