Działania niepożądane
Polhumin MIX-4 100 j.m./ml
Polhumin Mix-4 to dwufazowa insulina ludzka biosyntetyczna o stężeniu 100 j.m./ml, zawierająca 40% insuliny rozpuszczalnej i 60% insuliny izofanowej, produkowana metodą rekombinacji DNA w Escherichia coli. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, objawiająca się m.in. poceniem, osłabieniem, drżeniem i zaburzeniami świadomości. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, które stanowią zagrożenie życia i manifestują się uogólnioną wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu oraz spadkiem ciśnienia tętniczego. Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) obserwuje się lipodystrofię i hipertrofię w miejscu wstrzyknięcia, a także amyloidozę skórną o nieznanej częstości, które mogą powodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny.
Działania niepożądane leku Polhumin Mix-4
Polhumin Mix-4 (100 j.m./ml) jest biosyntetyczną, wysokooczyszczoną insuliną ludzką dwufazową otrzymywaną metodą rekombinacji DNA bakterii Escherichia coli. Każdy ml zawiesiny zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej dwufazowej w proporcjach 4 części insuliny rozpuszczalnej i 6 części insuliny izofanowej. Pomimo udowodnionej skuteczności terapeutycznej, stosowanie tego produktu leczniczego może wiązać się z występowaniem określonych działań niepożądanych.1
Najczęstsze powikłania terapii insulinowej
Najczęściej występującym powikłaniem stosowania produktów insulinowych, w tym Polhumin Mix-4, jest hipoglikemia. Jest to stan obniżonego stężenia glukozy we krwi, który może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, jeśli nie zostanie odpowiednio szybko rozpoznany i leczony.2
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne występują bardzo rzadko (poniżej 1 na 10 000 pacjentów), jednakże stanowią poważne zagrożenie dla życia pacjenta. Uogólniona reakcja uczuleniowa może manifestować się poprzez szereg objawów, do których należą: uogólniona wysypka skórna, świąd, nadmierna potliwość, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi, a w skrajnych przypadkach omdlenie lub utrata przytomności.3
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Podczas terapii insuliną Polhumin Mix-4 niezbyt często (1/1 000 do <1/100 przypadków) obserwuje się występowanie lipodystrofii oraz hipertrofii w miejscu wstrzyknięcia, czasami nawet w miejscach odległych od miejsca podania insuliny. W celu zapobiegania zanikom lub przerostom tkanki podskórnej zaleca się częstą zmianę miejsca wkłucia.4
Z częstością nieznaną może wystąpić amyloidoza skórna. Zarówno lipodystrofia, jak i amyloidoza skórna w miejscu wstrzyknięcia mogą prowadzić do miejscowego opóźnienia wchłaniania insuliny. Regularna zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru anatomicznego może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub całkowicie im zapobiec.5
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często (1/100 do <1/10 przypadków) występują miejscowe reakcje alergiczne. Charakteryzują się one takimi objawami jak zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból oraz krwiak w miejscu wstrzyknięcia. Istotne jest, że większość z tych objawów ma charakter przemijający i ustępuje samoistnie w trakcie kontynuowania leczenia.6
Tabela działań niepożądanych leku Polhumin Mix-4
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hipoglikemia | Bardzo często | Najczęstsze powikłanie terapii insulinowej, objawiające się potem, osłabieniem, drżeniem, bólem głowy, zaburzeniami świadomości |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje anafilaktyczne | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Uogólniona wysypka skórna, świąd, poty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi, omdlenie/utrata przytomności |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Lipodystrofia, hipertrofia w miejscu wstrzyknięcia | Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) | Zmiany zanikowe lub przerostowe tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscach odległych |
| Amyloidoza skórna | Częstość nieznana | Powoduje miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Miejscowa reakcja alergiczna | Często (1/100 do <1/10) | Zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia – objawy zwykle przemijające |
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – szczegółowy opis
Lipodystrofia i amyloidoza skórna mogą występować w miejscu wstrzyknięcia insuliny Polhumin Mix-4 i powodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny, co może prowadzić do zaburzenia kontroli glikemii. Systematyczna i częsta zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru anatomicznego stanowi skuteczną metodę profilaktyki tych powikłań lub może zmniejszyć ryzyko ich wystąpienia.7
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Polhumin Mix-4 do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8
Dane kontaktowe dla zgłoszeń:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Polhumin MIX
- Działania niepożądane – Polhumin MIX
- Interakcje leku – Polhumin MIX
- Profil bezpieczeństwa leku – Polhumin MIX
- Przeciwwskazania – Polhumin MIX
- Przedawkowanie – Polhumin MIX
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polhumin MIX
- Skład i postać leku – Polhumin MIX
- Specjalne ostrzeżenia – Polhumin MIX
- Właściwości farmakodynamiczne – Polhumin MIX
- Właściwości farmakokinetyczne – Polhumin MIX
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Polhumin MIX
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Polhumin MIX
- Wskazania do stosowania – Polhumin MIX