Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Polfungicid (50 mg + 10 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Polfungicid w postaci roztworu na skórę zawierającego chlormidazolu chlorowodorek (50 mg/ml) oraz kwas salicylowy (10 mg/ml), dostępne przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, brak jest istotnych danych przedklinicznych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania tej kombinacji substancji czynnych. ¹

Należy zaznaczyć, że produkt zawiera dwie substancje czynne: chlormidazolu chlorowodorek o właściwościach przeciwgrzybiczych oraz kwas salicylowy o działaniu keratolitycznym, stosowane miejscowo na skórę. Preparat zawiera także jako substancję pomocniczą o znanym działaniu glikol propylenowy. ²

Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych dla tego produktu, przy ocenie bezpieczeństwa należy kierować się ogólnymi informacjami o poszczególnych substancjach czynnych oraz doświadczeniem klinicznym wynikającym ze stosowania produktu leczniczego. ³

Wnioski z danych przedklinicznych

W oparciu o dostępne informacje zawarte w charakterystyce produktu leczniczego Polfungicid, nie zidentyfikowano specyficznych zagrożeń wynikających z badań przedklinicznych, które wymagałyby szczególnej uwagi podczas stosowania produktu zgodnie z zaleceniami. Brak szczegółowych danych przedklinicznych nie oznacza istnienia zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania, lecz wskazuje na potrzebę opierania się na doświadczeniu klinicznym z tym produktem oraz na danych dotyczących poszczególnych składników. ⁴