Działania niepożądane
Polalid 20 mg

Lenalidomid, substancja czynna Polalid, wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych zależny od wskazań klinicznych i schematów terapeutycznych, szczególnie w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych oraz chłoniaka grudkowego. Najczęściej obserwowane ciężkie działania niepożądane to zapalenie płuc (10,6%), zakażenie płuc (9,4%), niewydolność nerek (6,3%), gorączka neutropeniczna (6,0%), niedokrwistość (5,3%), niedociśnienie tętnicze (6,5%) oraz żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Hematologiczne toksyczności, takie jak neutropenia (60,8%-83,3%), trombocytopenia (21,5%-72,3%) i niedokrwistość (21,0%-70,7%), występują bardzo często i wymagają regularnego monitorowania morfologii krwi, zwłaszcza w pierwszych cyklach terapii. W leczeniu skojarzonym z bortezomibem i deksametazonem częstość neuropatii obwodowej sięga 71,8%, a hipokalcemii 50,0%.

Pobierz ChPL PDF Polalid – Kapsułki twarde – 20 mg
  1. Działania niepożądane leku Polalid (lenalidomid)
    1. Profil bezpieczeństwa w poszczególnych wskazaniach
  2. Ciężkie działania niepożądane
  3. Najczęstsze działania niepożądane
    1. Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
    2. Działania niepożądane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi
    3. Działania niepożądane u pacjentów z chłoniakiem grudkowym
  4. Tabela działań niepożądanych lenalidomidu
  5. Specjalne populacje pacjentów i monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. chłoniak grudkowy
  2. szpiczak mnogi
  3. zespoły mielodysplastyczne
Substancja czynna
  1. lenalidomid
Kategoria leku
  1. immunomodulatory
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Polalid (lenalidomid)

Lenalidomid, substancja czynna produktu leczniczego Polalid, wykazuje szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna dla prawidłowego prowadzenia terapii. Profil bezpieczeństwa lenalidomidu został szczegółowo scharakteryzowany w oparciu o wyniki badań klinicznych w różnych wskazaniach terapeutycznych, w tym w szpiczaku mnogim, zespołach mielodysplastycznych oraz chłoniaku grudkowym.1

Profil bezpieczeństwa w poszczególnych wskazaniach

Działania niepożądane lenalidomidu różnią się w zależności od wskazania klinicznego oraz schematów terapeutycznych, w jakich lek jest stosowany. Szczególnie istotna jest charakterystyka działań niepożądanych w następujących populacjach pacjentów:2

  • Pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT), otrzymujący lenalidomid w leczeniu podtrzymującym
  • Pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim leczeni lenalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu
  • Pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim leczeni lenalidomidem w skojarzeniu z małymi dawkami deksametazonu, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu
  • Pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim leczeni lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu
  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia
  • Pacjenci z zespołami mielodysplastycznymi
  • Pacjenci z chłoniakiem grudkowym leczeni lenalidomidem w skojarzeniu z rytuksymabem

Ciężkie działania niepożądane

Podczas terapii lenalidomidem zaobserwowano szereg ciężkich działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego. Do najczęściej występujących ciężkich działań niepożądanych należą:3

  • Zapalenie płuc (10,6% w badaniu IFM 2005-02) – złożony termin obejmujący różne formy zapalenia płuc
  • Zakażenie płuc (9,4% w badaniu CALGB 100104)
  • Niewydolność nerek (włączając postać ostrą) (6,3% w schemacie Rd i Rd18)
  • Gorączka neutropeniczna (6,0% w schemacie MPR+R)
  • Niedokrwistość (5,3% w schemacie MPR+R)
  • Niedociśnienie tętnicze (6,5% w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem)
  • Odwodnienie (5,0% w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem)
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
  • Neutropenia 3. lub 4. stopnia, szczególnie istotna u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi
  • Trombocytopenia 3. lub 4. stopnia

W leczeniu chłoniaka grudkowego, w badaniu NHL-007, do najczęstszych ciężkich działań niepożądanych obserwowanych w grupie leczonej skojarzeniem lenalidomid/rytuksymab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo/rytuksymab (z różnicą co najmniej 1 punktu procentowego) należały: gorączka neutropeniczna (2,7%), zatorowość płucna (2,7%) oraz zapalenie płuc (2,7%).4

Najczęstsze działania niepożądane

Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych zidentyfikowano szereg działań niepożądanych występujących u znacznego odsetka pacjentów leczonych lenalidomidem w różnych wskazaniach. Ich częstość występowania różni się w zależności od schematu terapeutycznego oraz stadium choroby.5

Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

W leczeniu podtrzymującym po ASCT (badanie IFM 2005-02) najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: neutropenia (60,8%), zapalenie oskrzeli (47,4%), biegunka (38,9%), zapalenie jamy nosowo-gardłowej (34,8%), skurcze mięśni (33,4%), leukopenia (31,7%), astenia (29,7%), kaszel (27,3%), trombocytopenia (23,5%), zapalenie żołądka i jelit (22,5%) i gorączka (20,5%).6

W badaniu CALGB 100104 najczęściej obserwowano: neutropenię (79,0%), trombocytopenię (72,3%), biegunkę (54,5%), wysypkę (31,7%), zakażenia górnych dróg oddechowych (26,8%), zmęczenie (22,8%), leukopenię (22,8%) i niedokrwistość (21,0%).7

W schemacie lenalidomid/bortezomib/deksametazon najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: zmęczenie (73,7%), neuropatia obwodowa (71,8%), trombocytopenia (57,6%), zaparcie (56,1%) i hipokalcemia (50,0%).8

W schematach Rd i Rd18 (lenalidomid z małymi dawkami deksametazonu) najczęściej występowały: biegunka (45,5%), zmęczenie (32,8%), ból pleców (32,0%), astenia (28,2%), zaburzenia snu (27,6%), wysypka (24,3%), osłabione łaknienie (23,1%), kaszel (22,7%), gorączka (21,4%) oraz skurcze mięśni (20,5%).9

U pacjentów leczonych według schematu MPR+R lub MPR+p najczęściej obserwowano: neutropenię (83,3%), niedokrwistość (70,7%), trombocytopenię (70,0%), leukopenię (38,8%), zaparcia (34,0%), biegunkę (33,3%), wysypkę (28,9%), gorączkę (27,0%), obrzęk obwodowy (25,0%), kaszel (24,0%), zmniejszone łaknienie (23,7%) oraz astenię (22,0%).10

U pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia, najczęściej obserwowano: zmęczenie (43,9%), neutropenię (42,2%), zaparcie (40,5%), biegunkę (38,5%), kurcze mięśni (33,4%), niedokrwistość (31,4%), trombocytopenię (21,5%) i wysypkę (21,2%).11

Działania niepożądane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

U pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi najczęściej obserwowano: neutropenię (76,8%), trombocytopenię (46,4%), biegunkę (34,8%), zaparcia (19,6%), nudności (19,6%), świąd (25,4%), wysypkę (18,1%), zmęczenie (18,1%) oraz skurcze mięśni (16,7%). Większość działań niepożądanych występowała podczas pierwszych 16 tygodni leczenia lenalidomidem.12

Działania niepożądane u pacjentów z chłoniakiem grudkowym

W badaniu NHL-007 najczęstszymi działaniami niepożądanymi w grupie leczonej skojarzeniem lenalidomid/rytuksymab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo/rytuksymab (z różnicą częstości między grupami wynoszącą co najmniej 2%) były: neutropenia (58,2%), biegunka (30,8%), leukopenia (28,8%), zaparcie (21,9%), kaszel (21,9%) i zmęczenie (21,9%).13

Tabela działań niepożądanych lenalidomidu

Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Neutropenia Bardzo często Obniżenie liczby neutrofili we krwi. Najczęściej stwierdzana hematologiczna toksyczność lenalidomidu (60,8%-83,3%). Może prowadzić do gorączki neutropenicznej i zwiększonego ryzyka infekcji.
Trombocytopenia Bardzo często Obniżenie liczby płytek krwi. Występuje u 21,5%-72,3% pacjentów w zależności od wskazania. Zwiększa ryzyko krwawień.
Niedokrwistość Bardzo często Występuje u 21,0%-70,7% pacjentów. Może powodować zmęczenie, osłabienie i duszność.
Leukopenia Bardzo często Obniżenie całkowitej liczby białych krwinek. Obserwowana u 22,8%-38,8% pacjentów.
Biegunka Bardzo często Występuje u 30,8%-54,5% pacjentów w zależności od wskazania i schematu terapeutycznego.
Zaparcia Bardzo często Obserwowane u 19,6%-56,1% pacjentów, szczególnie często w schemacie z bortezomibem.
Zmęczenie Bardzo często Jedna z najczęstszych niehematologicznych toksyczności (18,1%-73,7%). Szczególnie nasilona w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem.
Wysypka Bardzo często Występuje u 18,1%-31,7% pacjentów. Może mieć różny charakter: plamisto-grudkowy, rumieniowy.
Skurcze mięśni Bardzo często Obserwowane u 16,7%-33,4% pacjentów.
Gorączka Bardzo często Występuje u 20,5%-27,0% pacjentów w zależności od schematu leczenia.
Zapalenie płuc Często Ciężkie działanie niepożądane obserwowane u 9,4%-10,6% pacjentów w leczeniu podtrzymującym.
Neuropatia obwodowa Bardzo często Występuje u 71,8% pacjentów leczonych w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem.
Hipokalcemia Bardzo często Obserwowana u 50,0% pacjentów leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem.
Zapalenie oskrzeli Bardzo często Występuje u 47,4% pacjentów w leczeniu podtrzymującym po ASCT.
Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Bardzo często Obserwowane u 34,8% pacjentów w leczeniu podtrzymującym po ASCT.
Zakażenia górnych dróg oddechowych Bardzo często Występują u 26,8% pacjentów w leczeniu podtrzymującym.
Ból pleców Bardzo często Obserwowany u 32,0% pacjentów leczonych wg schematów Rd i Rd18.
Astenia Bardzo często Stan osłabienia występujący u 22,0%-29,7% pacjentów.
Zaburzenia snu Bardzo często Obserwowane u 27,6% pacjentów leczonych wg schematów Rd i Rd18.
Obrzęk obwodowy Bardzo często Występuje u 25,0% pacjentów leczonych wg schematów MPR+R i MPR+p.
Świąd Bardzo często Obserwowany u 25,4% pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Często Ciężkie działanie niepożądane obejmujące zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną.
Niewydolność nerek Często Ciężkie działanie niepożądane (6,3% w schematach Rd i Rd18), może występować w formie ostrej.
Niedociśnienie tętnicze Często Ciężkie działanie niepożądane obserwowane u 6,5% pacjentów leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem.
Gorączka neutropeniczna Często Ciężkie działanie niepożądane (6,0% w schemacie MPR+R), wymagające natychmiastowej interwencji.

Specjalne populacje pacjentów i monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na częste występowanie działań niepożądanych hematologicznych (neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość), niezbędne jest regularne monitorowanie morfologii krwi, szczególnie w pierwszych cyklach leczenia. Pacjenci z zespołami mielodysplastycznymi wymagają szczególnej uwagi, gdyż większość działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych 16 tygodni terapii.14

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) wymaga ścisłego monitorowania oraz wdrożenia odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy.15

W przypadku wystąpienia neutropenii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i zespołami mielodysplastycznymi należy rozważyć stosowanie czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Trombocytopenia 3. lub 4. stopnia może wymagać przetoczeń płytek krwi i/lub modyfikacji dawkowania lenalidomidu.16

AI: I’ve created a detailed article about adverse effects of Polalid (lenalidomide) using the provided information from the product’s Summary of Product Characteristics. The article includes:

1. A comprehensive overview of lenalidomide’s safety profile
2. Detailed sections on serious adverse reactions
3. Common adverse reactions in different patient populations (multiple myeloma, myelodysplastic syndromes, follicular lymphoma)
4. A detailed table listing adverse reactions with their frequency and descriptions
5. Special considerations for patient monitoring

The content is presented in a professional medical style appropriate for physicians, with proper medical terminology and structured with clear headings. All information is properly referenced to source documents, and important medical terms are highlighted.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 19.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl