Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Polalid 20 mg

Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid, substancja czynna produktu leczniczego Polalid, wymaga szczególnej uwagi w kontekście potencjalnego wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Ze względu na właściwości teratogenne, lenalidomid należy przepisywać z uwzględnieniem programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę.¹

Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii lenalidomidem. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia produktem Polalid, terapia musi zostać natychmiast przerwana. Pacjentkę należy skierować do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia w celu przeprowadzenia szczegółowej oceny i uzyskania odpowiedniej porady medycznej.²

Stosowanie u mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym

Szczególna uwaga dotyczy również mężczyzn przyjmujących lenalidomid, których partnerki są w wieku rozrodczym. Jeżeli partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się jej pilne skierowanie do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w teratologii. Specjalista powinien przeprowadzić wnikliwą ocenę stanu ciąży oraz udzielić odpowiedniej porady medycznej.³

Ciąża i ryzyko teratogenne

Lenalidomid ma budowę chemiczną zbliżoną do talidomidu, substancji o udowodnionym działaniu teratogennym u ludzi, powodującej ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. Badania przedkliniczne wykazały, że lenalidomid wywoływał u małp wady wrodzone podobne do tych, które opisywano po zastosowaniu talidomidu.⁴

Z uwagi na wysokie ryzyko działania teratogennego, lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia, w jego trakcie oraz po zakończeniu terapii lenalidomidem.⁵

Karmienie piersią

Aktualnie nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka ludzkiego. Brak informacji o potencjalnym wpływie leku na organizm karmionego dziecka nakazuje zachowanie szczególnej ostrożności. W związku z tym podczas stosowania lenalidomidu należy bezwzględnie przerwać karmienie piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zaprzestania karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia produktem Polalid.⁶

Wpływ na płodność

Wyniki badań przedklinicznych na szczurach dostarczają istotnych informacji dotyczących wpływu lenalidomidu na płodność. Badania z wykorzystaniem dawek lenalidomidu do 500 mg/kg (dawki odpowiednio około 200 do 500 razy większe niż stosowane u ludzi dawki 25 i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie wykazały występowania działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność zwierząt rodzicielskich.⁷

Zalecenia dla lekarzy prowadzących terapię lenalidomidem

Ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne, lekarz przepisujący lenalidomid powinien:

• Dokładnie wyjaśnić pacjentce potencjalne ryzyko teratogenne związane ze stosowaniem lenalidomidu
• Upewnić się, że pacjentka rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji
• Poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia podejrzenia ciąży
• Wyjaśnić procedury postępowania w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii
• Uprzedzić o konieczności przerwania karmienia piersią podczas leczenia
• Wyjaśnić zasady programu zapobiegania ciąży obowiązującego podczas stosowania lenalidomidu

W przypadku mężczyzn przyjmujących lenalidomid, należy również poinformować o ryzyku teratogennym dla partnerek oraz o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez partnerki w wieku rozrodczym.

Niezależnie od dawki lenalidomidu stosowanej u pacjentki, ryzyko teratogenne pozostaje takie samo, dlatego wszystkie środki ostrożności dotyczące zapobiegania ciąży muszą być stosowane w przypadku każdej postaci dawkowania produktu Polalid.⁸