Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pimafucort (10 mg + 10 mg + 3500 I.U.)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pimafucort (10 mg + 10 mg + 3500 I.U.)/g

Produkt leczniczy Pimafucort w postaci kremu zawiera natamycynę (10 mg/g), hydrokortyzon (10 mg/g) oraz siarczan neomycyny (3500 I.U./g). Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące zarówno poszczególnych składników, jak i ich kombinacji nie wykazały istotnego ryzyka toksykologicznego przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami terapeutycznymi. Ocena bezpieczeństwa nie wskazała na interakcje toksykologiczne zwiększające ryzyko działań niepożądanych, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa preparatu w kontekście klinicznym. Długotrwałe doświadczenie kliniczne oraz dane przedkliniczne potwierdzają, że Pimafucort nie niesie ze sobą specyficznych zagrożeń wymagających szczególnej uwagi podczas terapii. Bezpieczeństwo produktu opiera się na dobrze poznanych profilach poszczególnych substancji czynnych, które są powszechnie stosowane w praktyce medycznej. W związku z tym, stosowanie kremu Pimafucort zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i dawkowaniem jest uznawane za bezpieczne.

Pobierz ChPL PDF Pimafucort – Krem – (10 mg + 10 mg + 3500 I.U.)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Pimafucort

Charakterystyka oceny przedklinicznej
Wnioski z badań przedklinicznych
Kolejne rozdziały

Wskazania

powierzchniowa choroba skóry

Substancja czynna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Pimafucort

Produkt leczniczy Pimafucort w postaci kremu, zawierający substancje czynne natamycynę (10 mg/g), hydrokortyzon (10 mg/g) oraz neomycynę w postaci siarczanu (3500 I.U./g), został poddany przedklinicznej ocenie bezpieczeństwa. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące tego preparatu złożonego wskazują, że nie wykazuje on istotnego ryzyka toksykologicznego w kontekście jego stosowania klinicznego zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami. ¹

Charakterystyka oceny przedklinicznej

Badania przedkliniczne przeprowadzone dla poszczególnych składników produktu Pimafucort (natamycyny, hydrokortyzonu i siarczanu neomycyny) oraz ich kombinacji nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka podczas stosowania w zalecanych dawkach terapeutycznych. Ocena bezpieczeństwa kombinacji tych substancji w produkcie Pimafucort nie wskazała na występowanie interakcji toksykologicznych zwiększających ryzyko działań niepożądanych. ²

Wnioski z badań przedklinicznych

Na podstawie przeprowadzonych badań przedklinicznych oraz długotrwałego doświadczenia klinicznego, profil bezpieczeństwa produktu Pimafucort został uznany za akceptowalny przy zastosowaniu zgodnym z zalecanym dawkowaniem i wskazaniami. Dane przedkliniczne dla tego złożonego produktu leczniczego nie wykazały specyficznych zagrożeń, które wymagałyby szczególnej uwagi podczas stosowania klinicznego. ³

Należy podkreślić, że ocena przedkliniczna tego preparatu złożonego opiera się również na dobrze poznanych profilach bezpieczeństwa poszczególnych substancji czynnych, które są stosowane w praktyce klinicznej od wielu lat. ⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.