Działania niepożądane
Perindanor 8 mg

Perindanor, zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą, jest inhibitorem ACE o profilu bezpieczeństwa zgodnym z innymi lekami z tej grupy. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zawroty głowy, ból głowy, parestezje, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty), świąd, wysypka oraz kurcze mięśni i osłabienie. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000). W badaniu EUROPA ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 0,3% pacjentów leczonych peryndoprylem, w tym niedociśnienie tętnicze (6 pacjentów), obrzęk naczynioruchowy (3 pacjentów) oraz nagłe zatrzymanie akcji serca (1 pacjent).

Pobierz ChPL PDF Perindanor – Tabletki – 8 mg
  1. Działania niepożądane leku Perindanor 8 mg
    1. Profil bezpieczeństwa peryndoprylu
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    4. Wyniki badań klinicznych
  2. Tabela działań niepożądanych peryndoprylu
    1. Potencjalne powikłania niezaobserwowane bezpośrednio w badaniach
    2. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze
  2. stabilna choroba wieńcowa
Substancja czynna
  1. peryndopryl
Kategoria leku
  1. inhibitory konwertazy angiotensyny
  2. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Perindanor 8 mg

Perindanor, zawierający jako substancję czynną peryndopryl z tert-butyloaminą, jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Jak każdy lek, Perindanor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowy profil bezpieczeństwa leku, wraz z analizą potencjalnych zagrożeń związanych z występującymi działaniami niepożądanymi.1

Profil bezpieczeństwa peryndoprylu

Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest zgodny z ogólnym profilem bezpieczeństwa inhibitorów ACE. Najczęściej raportowane działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie, biegunka, zaburzenie smaku, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni i osłabienie.2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującego schematu:<sup data-drug="Perindanor" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu na rynek peryndoprylu występowały z następującą częstością: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (3

  • Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
  • Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
  • Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
  • Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych peryndoprylu szczególną uwagę należy zwrócić na powikłania, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Najpoważniejsze z nich to:

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia i trombocytopenia – choć występują bardzo rzadko, mogą prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje i zaburzeń krzepnięcia4
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe: nadmierne niedociśnienie tętnicze może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru, szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka5
  • Zaburzenia immunologiczne: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i/lub krtani) może prowadzić do zagrożenia życia poprzez obstrukcję dróg oddechowych6
  • Zaburzenia nerek: ostra niewydolność nerek, choć bardzo rzadka, wymaga natychmiastowej interwencji medycznej7
  • Zaburzenia wątroby: cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby może prowadzić do poważnych zaburzeń funkcji tego narządu8

Wyniki badań klinicznych

W badaniu EUROPA, analizowano wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Odnotowano je u 16 (0,3%) z 6122 pacjentów przyjmujących peryndopryl i u 12 (0,2%) z 6107 pacjentów otrzymujących placebo. W grupie leczonej peryndoprylem zaobserwowano niedociśnienie tętnicze u 6 pacjentów, obrzęk naczynioruchowy u 3 pacjentów i nagłe zatrzymanie akcji serca u 1 pacjenta. Więcej pacjentów przerwało terapię peryndoprylem z powodu kaszlu, niedociśnienia tętniczego lub innych objawów nietolerancji w porównaniu do grupy placebo (odpowiednio 6,0% vs 2,1%).9

Tabela działań niepożądanych peryndoprylu

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i potencjalne ryzyko
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Niezbyt często* Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi, może być związane z reakcjami nadwrażliwości
Agranulocytoza lub pancytopenia Bardzo rzadko Znaczne zmniejszenie liczby granulocytów lub wszystkich elementów morfotycznych krwi, powoduje zwiększone ryzyko infekcji
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie hematokrytu Bardzo rzadko Może prowadzić do objawów niedokrwistości i zmniejszonej tolerancji wysiłku
Leukopenia/neutropenia Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby białych krwinek/neutrofilów, zwiększa podatność na infekcje
Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Bardzo rzadko Rozpad krwinek czerwonych u pacjentów z genetycznym defektem enzymatycznym
Trombocytopenia Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększa ryzyko krwawień
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Niezbyt często* Obniżenie poziomu glukozy we krwi, szczególnie niebezpieczne u pacjentów z cukrzycą
Hiperkaliemia, odwracalna po przerwaniu leczenia Niezbyt często* Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, ryzyko zaburzeń rytmu serca
Hiponatremia Niezbyt często* Obniżenie stężenia sodu w surowicy, może prowadzić do osłabienia, splątania, drgawek
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia nastroju Niezbyt często Zmiany nastroju, depresja, niepokój
Zaburzenia snu Niezbyt często Bezsenność lub nadmierna senność
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często Uczucie niestabilności, może zwiększać ryzyko upadków
Ból głowy Często Mogą występować bóle o różnym nasileniu i lokalizacji
Parestezje Często Zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia kończyn
Zaburzenia głowy pochodzenia błędnikowego Często Uczucie wirowania otoczenia, zaburzona równowaga
Senność Niezbyt często* Nadmierna senność, osłabienie koncentracji
Omdlenie Niezbyt często* Krótkotrwała utrata przytomności, może powodować urazy przy upadku
Uczucie dezorientacji Bardzo rzadko Zaburzenia świadomości, dezorientacja co do miejsca i czasu
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Często Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, inne zaburzenia percepcji wzrokowej
Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach Często Odczuwanie dźwięków przy braku zewnętrznych bodźców akustycznych
Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca Niezbyt często* Nieprawidłowa częstość lub regularność akcji serca
Tachykardia Niezbyt często* Przyspieszenie akcji serca powyżej normy
Dławica piersiowa Bardzo rzadko Ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem mięśnia sercowego
Zaburzenia rytmu serca Bardzo rzadko Różne postacie zaburzeń rytmu, mogą prowadzić do omdleń i nagłego zgonu
Zawał mięśnia sercowego Bardzo rzadko Martwica części mięśnia sercowego, wtórna do niedociśnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie i objawy związane z niedociśnieniem Często Obniżenie ciśnienia tętniczego, które może powodować zawroty głowy, omdlenia
Zapalenie naczyń krwionośnych Niezbyt często* Stan zapalny ściany naczyń krwionośnych
Udar mózgu Bardzo rzadko Ostry incydent mózgowo-naczyniowy, wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów wysokiego ryzyka
Objaw Raynauda Częstość nieznana Napadowe zblednięcie, następnie zasinienie i zaczerwienienie palców rąk/nóg
Zaburzenia układu oddechowego Kaszel Często Suchy, uporczywy kaszel, charakterystyczny dla inhibitorów ACE
Duszność Często Uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu
Skurcz oskrzeli Niezbyt często Zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu
Eozynofilowe zapalenie płuc Bardzo rzadko Naciek eozynofilowy w tkance płucnej, powodujący duszność i kaszel
Zapalenie błony śluzowej nosa Bardzo rzadko Stan zapalny błony śluzowej nosa z wysiękiem i obrzękiem
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Często Dyskomfort lub ból brzucha o różnej lokalizacji i nasileniu
Zaparcia Często Utrudnione wypróżnianie, twarde stolce
Biegunka Często Częste oddawanie luźnych stolców, może prowadzić do odwodnienia
Zaburzenia odczuwania smaku Często Zmienione odczuwanie smaku pokarmów
Niestrawność Często Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu po posiłku
Nudności Często Uczucie mdłości, chęć wymiotowania
Wymioty Często Gwałtowne opróżnianie żołądka przez usta, ryzyko odwodnienia
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często Zmniejszone wydzielanie śliny, dyskomfort w jamie ustnej
Zapalenie trzustki Bardzo rzadko Stan zapalny trzustki, objawiający się silnym bólem brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby Bardzo rzadko Stan zapalny wątroby z uszkodzeniem komórek lub zastojem żółci
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Często Nieprzyjemne uczucie skórne wywołujące potrzebę drapania
Wysypka Często Zmiany skórne w postaci grudek, plam, pęcherzy
Pokrzywka Niezbyt często Swędząca wysypka z bąblami podobnymi do tych po oparzeniu pokrzywą
Obrzęk naczynioruchowy Niezbyt często Obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i/lub krtani – stanowi zagrożenie życia
Reakcje nadwrażliwości na światło Niezbyt często* Nadwrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła UV
Pemfigoid Niezbyt często* Choroba autoimmunologiczna przebiegająca z tworzeniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych
Nadmierne pocenie się Niezbyt często Zwiększone wydzielanie potu
Zaostrzenie łuszczycy Rzadko* Nasilenie objawów istniejącej już choroby skórnej
Rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko Reakcja skórna z charakterystycznymi zmianami tarczowatymi, może być zagrażająca życiu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Kurcze mięśni Często Mimowolne bolesne skurcze mięśni
Bóle stawów Niezbyt często* Ból zlokalizowany w stawach
Bóle mięśni Niezbyt często* Ból tkanki mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek Niezbyt często Upośledzenie funkcji nerek
Ostra niewydolność nerek Bardzo rzadko Nagłe zatrzymanie funkcji nerek, wymaga pilnej interwencji
Zaburzenia układu rozrodczego Zaburzenia erekcji Niezbyt często Niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
Zaburzenia ogólne Astenia Często Osłabienie, zmęczenie, brak energii
Ból w klatce piersiowej Niezbyt często* Ból w obrębie klatki piersiowej o różnej etiologii
Ogólne złe samopoczucie Niezbyt często* Subiektywne uczucie dyskomfortu, osłabienia
Obrzęk obwodowy Niezbyt często* Gromadzenie się płynu w tkankach, najczęściej kończyn dolnych
Gorączka Niezbyt często* Podwyższona temperatura ciała
Nieprawidłowości w badaniach Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Niezbyt często* Może świadczyć o zaburzeniach funkcji nerek
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Niezbyt często* Marker zaburzeń funkcji nerek
Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Rzadko Może wskazywać na uszkodzenie wątroby lub hemolizę
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko Wskaźnik uszkodzenia komórek wątrobowych
Urazy i powikłania Upadki Niezbyt często* Mogą być skutkiem zawrotów głowy lub niedociśnienia

* Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach.10

Potencjalne powikłania niezaobserwowane bezpośrednio w badaniach

Po zastosowaniu innych inhibitorów ACE zgłaszano przypadki zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zespół ten może być uznany za bardzo rzadkie, ale możliwe powikłanie związane z leczeniem każdym inhibitorem ACE, w tym peryndoprylem.11

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl