Działania niepożądane
Penthrox 99,9 %

Działania niepożądane leku Penthrox

Penthrox (99,9% metoksyfluranu) jest lekiem stosowanym do kontrolowania bólu poprzez inhalację parową. Pomimo skuteczności przeciwbólowej, stosowanie tego produktu leczniczego, jak każdego innego, wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które personel medyczny powinien dokładnie znać i monitorować.¹

Profil bezpieczeństwa

Najczęściej obserwowane działania niepożądane Penthroxu dotyczą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i obejmują zawroty głowy oraz senność. Korzystnym aspektem jest fakt, że te objawy są z reguły łatwo odwracalne po zakończeniu podawania leku.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ryzyko nefrotoksyczności. Poważne uszkodzenie nerek zależne od dawki związane jest wyłącznie z podawaniem wysokich dawek metoksyfluranu przez dłuższy okres podczas znieczulenia ogólnego. Z tego powodu metoksyfluran przestał być stosowany jako środek do znieczulenia ogólnego. Przestrzeganie zalecanej maksymalnej dawki produktu leczniczego Penthrox jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta.³

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Informacje o działaniach niepożądanych Penthroxu pochodzą z trzech głównych źródeł:⁴

• Badania kliniczne dotyczące kontrolowania bólu z użyciem produktu leczniczego Penthrox
• Zgłoszenia po wprowadzeniu metoksyfluranu jako środka przeciwbólowego do obrotu
• Przypadki opisane w publikacjach naukowych dotyczące metoksyfluranu stosowanego przeciwbólowo

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została podzielona na następujące kategorie:⁵

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (od ≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (od ≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (od ≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

* Odosobnione zgłoszenia po wprowadzeniu produktu dotyczące metoksyfluranu stosowanego jako środek przeciwbólowy.⁶

Szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych

Działania ze strony OUN

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy, które występują bardzo często (≥1/10). Często zgłaszane są również: ból głowy, senność, zaburzenia smaku oraz euforia. Zaburzenia te wynikają z działania metoksyfluranu na ośrodkowy układ nerwowy i zazwyczaj ustępują po zakończeniu podawania leku.⁷

Działania ze strony układu pokarmowego

Nudności są często zgłaszanym działaniem niepożądanym. Niezbyt często występują: suchość w ustach, dyskomfort w jamie ustnej, świąd jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny oraz wymioty. Objawy te mogą być spowodowane zarówno bezpośrednim działaniem leku, jak i jego smakiem i zapachem podczas inhalacji.⁸

Działania ze strony wątroby

Z częstością nieznaną raportowano poważne zaburzenia funkcji wątroby, w tym: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę oraz uszkodzenie wątroby. Należy podkreślić, że niewydolność wątroby i zapalenie wątroby były odosobnionymi zgłoszeniami po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁹

Działania ze strony nerek

Najpoważniejszym potencjalnym działaniem niepożądanym jest niewydolność nerek (częstość nieznana). Ryzyko to wiąże się szczególnie z podawaniem wysokich dawek przez dłuższy czas, co miało miejsce przy stosowaniu metoksyfluranu jako środka do znieczulenia ogólnego. W przypadku przestrzegania zalecanej maksymalnej dawki Penthroxu ryzyko to jest znacznie mniejsze.¹⁰

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Z nieznaną częstością raportowano zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, w tym: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi. Nieprawidłowości te mogą wskazywać na subkliniczne uszkodzenie wątroby lub nerek.¹¹

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²