Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Pazopanib Pharmascience

Produkt leczniczy Pazopanib Pharmascience dostępny jest w dwóch dawkach: 200 mg oraz 400 mg w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną preparatu jest pazopanib, występujący w postaci pazopanibu chlorowodorku. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 200 mg lub 400 mg pazopanibu, w zależności od dawki produktu leczniczego.¹

Substancje pomocnicze produktu

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które różnią się nieznacznie w zależności od dawki produktu. Skład substancji pomocniczych przedstawia się następująco:²

Skład rdzenia tabletki

Zarówno tabletki 200 mg, jak i 400 mg zawierają identyczny skład rdzenia, który obejmuje:³

• Celuloza mikrokrystaliczna typ 101 – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią objętość i strukturę tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Powidon (K-30) – substancja wiążąca, zapewniająca spoistość masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Skład otoczki tabletki

Skład otoczki różni się pomiędzy dawkami 200 mg i 400 mg:⁴

Kluczową różnicą w składzie otoczki jest obecność żelaza tlenku czerwonego (E 172) w tabletkach 200 mg, który nadaje im różowy kolor, podczas gdy tabletki 400 mg mają białą barwę.⁵

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Produkt leczniczy Pazopanib Pharmascience występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie, umożliwiającym łatwą identyfikację dawki:⁶

• Pazopanib Pharmascience 200 mg: różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 14,3 mm × 5,7 mm (z dopuszczalną odchyłką ±5%). Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest napis „200”, co ułatwia identyfikację dawki.
• Pazopanib Pharmascience 400 mg: białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 18,0 mm × 7,1 mm (z dopuszczalną odchyłką ±5%). Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest napis „400”, co ułatwia identyfikację dawki.

Różnice w kolorze (różowy dla 200 mg, biały dla 400 mg) oraz wymiarach tabletki stanowią dodatkowe zabezpieczenie przed pomyłkowym podaniem nieprawidłowej dawki.⁷

Dostępne opakowania i formy podania

Produkt leczniczy Pazopanib Pharmascience dostępny jest w różnorodnych opakowaniach, co umożliwia dostosowanie wyboru do indywidualnych potrzeb terapeutycznych pacjenta.⁸

Opakowania tabletek 200 mg

1. Butelki HDPE:
   • Białe butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu (PP) zabezpieczającym przed dostępem dzieci
   • Dostępne w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek
   • Oferowane też jako opakowania zbiorcze zawierające 90 tabletek (3 opakowania po 30 tabletek) w tekturowym pudełku
2. Blistry:
   • Pudełka tekturowe zawierające tabletki w blistrach z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC
   • Dostępne w opakowaniach po 30, 60, 90 sztuk
   • Opakowania zbiorcze po 60 sztuk (2 opakowania po 30 tabletek)
   • Opakowania zbiorcze po 90 sztuk (3 opakowania po 30 tabletek)
3. Jednodawkowe perforowane blistry:
   • Pudełka tekturowe zawierające tabletki w jednodawkowych perforowanych blistrach z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC
   • Dostępne w opakowaniach po 30 × 1, 60 × 1, 90 × 1 tabletka
   • Opakowania zbiorcze 60 × 1 (2 opakowania po 30 × 1 tabletka)
   • Opakowania zbiorcze 90 × 1 (3 opakowania po 30 × 1 tabletka)

Opakowania tabletek 400 mg

1. Butelki HDPE:
   • Białe butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu (PP) zabezpieczającym przed dostępem dzieci
   • Dostępne w opakowaniach po 30 lub 60 tabletek w tekturowym pudełku
2. Blistry:
   • Pudełka tekturowe zawierające tabletki w blistrach z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC
   • Dostępne w opakowaniach po 30, 60, 90 sztuk
   • Opakowania zbiorcze po 60 sztuk (2 opakowania po 30 tabletek)
   • Opakowania zbiorcze po 90 (3 opakowania po 30 tabletek)
3. Jednodawkowe perforowane blistry:
   • Pudełka tekturowe zawierające tabletki w jednodawkowych perforowanych blistrach z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC
   • Dostępne w opakowaniach po 30 × 1, 60 × 1, 90 × 1 tabletka
   • Opakowania zbiorcze 60 × 1 (2 opakowania po 30 × 1 tabletka)
   • Opakowania zbiorcze 90 × 1 (3 opakowania po 30 × 1 tabletka)

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu leczniczego Pazopanib Pharmascience określono 3-letni okres ważności. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.¹⁰

Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych, co zostało określone jako „nie dotyczy” w charakterystyce produktu leczniczego. Nie określono również specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania produktu.¹¹