Działania niepożądane paracetamolu – charakterystyka kliniczna

Paracetamol (Paracetamolum) jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mimo ogólnie dobrego profilu bezpieczeństwa, podczas terapii paracetamolem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o odmiennym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych leku Paracetamol Teva 1000 mg w postaci tabletek.<sup data-drug="Paracetamol Teva" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie terapii paracetamolem mogą wystąpić różne zaburzenia hematologiczne. Do rzadko występujących należą zaburzenia dotyczące płytek krwi oraz komórek macierzystych. Bardzo rzadko obserwuje się zmiany w morfologii krwi, obejmujące trombocytopenię, leukopenię, neutropenię czy agranulocytozę (po przedłużonym stosowaniu leku). Również bardzo rzadko może wystąpić niedokrwistość hemolityczna.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości na paracetamol mogą manifestować się w różny sposób. Rzadko obserwuje się skurcz oskrzeli (astma analgetyczna) u osób predysponowanych oraz reakcje nadwrażliwości objawiające się zaczerwienieniem skóry do pokrzywki. Bardzo rzadko występują ciężkie reakcje nadwrażliwości wymagające natychmiastowego przerwania leczenia. Szczególnie istotne są zgłaszane bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak polekowy zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Z częstością nieznaną raportowano przypadki rumienia wielopostaciowego i wstrząsu anafilaktycznego.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu bardzo rzadko może wystąpić hipoglikemia.⁴

Zaburzenia psychiczne

Do rzadko występujących zaburzeń psychicznych podczas terapii paracetamolem należą: zaburzenia depresyjne niewymienione gdzie indziej, dezorientacja oraz omamy.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko pacjenci mogą doświadczać drżenia niewymienionego gdzie indziej oraz bólu głowy niewymienionego gdzie indziej.⁶

Zaburzenia oka

Rzadko występują zaburzenia widzenia.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Do rzadko obserwowanych objawów ze strony przewodu pokarmowego należą: krwawienie niewymienione gdzie indziej, ból brzucha niewymieniony gdzie indziej, biegunka niewymieniona gdzie indziej, nudności oraz wymioty.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, nieprawidłową czynność wątroby, niewydolność wątroby oraz żółtaczkę. Bardzo rzadko dochodzi do hepatotoksyczności. Należy podkreślić, że przyjęcie 7,5 g paracetamolu może już prowadzić do uszkodzenia wątroby (u dzieci: dawka ponad 140 mg/kg mc.), a większe dawki mogą powodować nieodwracalną martwicę wątroby.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko pojawiają się objawy skórne, takie jak świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz pokrzywka.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko obserwuje się jałowy ropomocz (mętny mocz) i objawy niepożądane ze strony nerek, w tym niewydolność nerek. Z częstością nieznaną raportowano śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek paracetamolu.¹¹

Zaburzenia ogólne

Do rzadko występujących objawów ogólnych należą: zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego), złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie oraz interakcje z innymi lekami niewymienione gdzie indziej.¹²

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Rzadko może dojść do przedawkowania i zatrucia paracetamolem.¹³

Tabela działań niepożądanych leku Paracetamol Teva 1000 mg

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania paracetamolu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Zgłoszenia należy kierować na adres:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵