Skład i postać leku
Pantoprazol Krka 20 mg

Skład jakościowy i ilościowy Pantoprazolu Krka

Pantoprazol Krka w postaci tabletek dojelitowych o mocy 20 mg zawiera jako substancję czynną 20 mg pantoprazolu, występującego w formie pantoprazolu sodowego półtorawodnego. Tabletki mają charakterystyczny jasnobrązowawożółty kolor oraz owalny, obustronnie lekko dwuwypukły kształt. Warto zaznaczyć, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – sorbitol (E 420) w ilości 18 mg na tabletkę dojelitową, co może mieć znaczenie u pacjentów z określonymi przeciwwskazaniami.¹

Substancje pomocnicze w składzie tabletek

Pantoprazol Krka 20 mg zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki. Kompletny skład umożliwia odpowiednią dystrybucję substancji czynnej w przewodzie pokarmowym, zapewniając jej uwalnianie w docelowym miejscu działania.²

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki dojelitowej zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Mannitol – substancja wypełniająca, stabilizująca formę tabletki
• Krospowidon (typ A, typ B) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki
• Sodu węglan – substancja buforująca, regulująca pH
• Sorbitol (E 420) – substancja słodząca i wypełniająca
• Wapnia stearynian – środek poślizgowy, ułatwiający proces tabletkowania

³

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki dojelitowej, mająca kluczowe znaczenie dla odpowiedniego uwalniania substancji czynnej w przewodzie pokarmowym, zawiera:

• Hypromeloza – tworzy bazę powłoki tabletki
• Powidon (K 25) – środek wiążący, poprawiający strukturę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający odpowiedni kolor
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik odpowiadający za charakterystyczny żółty odcień
• Glikol propylenowy – plasyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer – zapewnia dojelitowe właściwości powłoki
• Sodu laurylosiarczan – emulgator
• Polisorbat 80 – solubilizator i emulgator
• Makrogol 6000 – plasyfikator
• Talk – środek przeciwzbrylający, poprawiający wygląd powłoki

⁴

Postać farmaceutyczna i forma podania

Pantoprazol Krka 20 mg występuje w formie tabletek dojelitowych. Określenie „dojelitowa” oznacza, że tabletka posiada specjalną otoczkę, która chroni substancję czynną przed przedwczesnym uwolnieniem w kwaśnym środowisku żołądka. Dzięki temu pantoprazol jest uwalniany dopiero w jelicie cienkim, gdzie pH jest wyższe. Tabletki mają jasnobrązowawożółtą barwę, owalny kształt i są obustronnie lekko dwuwypukłe.⁵

Rodzaje i zawartość opakowań

Pantoprazol Krka 20 mg jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań, co daje lekarzom możliwość wyboru odpowiedniej formy w zależności od potrzeb pacjenta i charakteru terapii:⁶

Opakowania blistrowe

Lek dostępny jest w blistrach wykonanych z wielowarstwowego materiału (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium), umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowania blistrowe występują w wielu wariantach liczby tabletek: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 lub 140 tabletek dojelitowych. Ta różnorodność pozwala na dopasowanie wielkości opakowania do czasu trwania terapii oraz indywidualnych potrzeb pacjenta.⁷

Pojemniki HDPE

Lek występuje również w pojemnikach wykonanych z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) ze środkiem pochłaniającym wilgoć (dwutlenek krzemu), zamykanych zakrętką z polipropylenu. W tej formie dostępne jest opakowanie zawierające 250 tabletek dojelitowych, które jest szczególnie użyteczne w warunkach szpitalnych lub przy długotrwałej terapii.⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju lub regionie.⁹

Przechowywanie i okres ważności

Prawidłowe przechowywanie leku ma kluczowe znaczenie dla zachowania jego właściwości terapeutycznych przez cały okres ważności. Okres ważności Pantoprazolu Krka 20 mg wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. W przypadku pojemników HDPE okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika wynosi 3 miesiące.¹⁰

Warunki przechowywania

Zalecenia dotyczące przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania:

• W przypadku blistrów należy przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• W przypadku pojemników HDPE konieczne jest utrzymywanie pojemnika szczelnie zamkniętego, również w celu ochrony przed wilgocią

¹¹

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Pantoprazol Krka 20 mg nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących przygotowania do podania. Należy jednak pamiętać, że wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla Pantoprazolu Krka 20 mg w postaci tabletek dojelitowych nie odnotowano żadnych niezgodności farmaceutycznych, co potwierdza wysoką stabilność preparatu.¹³