Działania niepożądane leku Palexia

Lek Palexia (tapentadol) 50 mg w postaci tabletek powlekanych może powodować szereg działań niepożądanych, które w przeważającej większości mają charakter łagodny lub umiarkowany. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tapentadolu dotyczą głównie układu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego, z których najczęściej występują: nudności, wymioty, senność, zawroty i bóle głowy.¹

Charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Palexia zostały zidentyfikowane zarówno podczas kontrolowanych badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę zawierającą klasyfikację działań niepożądanych według układów i narządów oraz częstości ich występowania.²

* Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.³

** Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano przypadki majaczenia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.⁴

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zespół odstawienny

Dane z badań klinicznych, w których produkt leczniczy Palexia stosowano przez okres do 90 dni, wykazały niewiele dowodów na występowanie objawów odstawiennych po nagłym zaprzestaniu terapii. Jeżeli takie objawy występowały, zazwyczaj były one łagodne. Niemniej jednak, zaleca się uważną obserwację pacjentów pod kątem potencjalnych objawów odstawiennych, szczególnie po nagłym przerwaniu leczenia. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie postępowanie.⁵

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

U pacjentów z bólem przewlekłym istnieje zwiększone ryzyko występowania myśli samobójczych i tendencji samobójczych. Warto zaznaczyć, że substancje wpływające na układ monoaminergiczny mogą zwiększać ryzyko samobójstw u pacjentów z depresją, szczególnie na początku leczenia. Jednakże, dane pochodzące zarówno z badań klinicznych, jak i z raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego Palexia (tapentadol) do obrotu nie potwierdziły istnienia zwiększonego ryzyka w przypadku tego leku.⁶

Reakcje nadwrażliwości

Szczególnej uwagi wymagają reakcje nadwrażliwości na lek, które mogą objawiać się w postaci obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji czy wstrząsu anafilaktycznego. Są to rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które zostały odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.⁷

Majaczenie

Po wprowadzeniu leku Palexia do obrotu odnotowano przypadki majaczenia u pacjentów, u których występowały dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak nowotwór czy podeszły wiek. Z tego względu u tych grup pacjentów zaleca się szczególną ostrożność i wzmożoną obserwację podczas stosowania leku.⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁹