Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Palexia

Leczenie z zastosowaniem tapentadolu (Palexia 50 mg) wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza, ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń i koniecznych środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z różnymi schorzeniami towarzyszącymi i czynnikami ryzyka.¹

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Wielokrotne podawanie tapentadolu, podobnie jak innych opioidów, może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (OUD – opioid use disorder). Należy mieć świadomość, że nadużywanie lub świadome niewłaściwe użycie tego leku może skutkować przedawkowaniem, a w konsekwencji nawet zgonem pacjenta.²

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z podwyższonym ryzykiem rozwoju OUD, do których należą:³

• Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji w wywiadzie własnym lub rodzinnym (rodzice, rodzeństwo) – dotyczy to również zaburzeń spowodowanych używaniem alkoholu
• Pacjenci aktualnie używający tytoniu
• Osoby z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

Konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem objawów poszukiwania produktu leczniczego, takich jak zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku. Należy dokonać przeglądu równocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (w tym pochodnych benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami OUD wskazana jest konsultacja ze specjalistą ds. uzależnień.⁴

Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających

Jednoczesne stosowanie produktu Palexia z lekami o działaniu uspokajającym, takimi jak benzodiazepiny lub podobne substancje, może prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych, w tym:⁵

• Nasilone działanie uspokajające
• Depresja oddechowa
• Śpiączka
• Śmierć

Z uwagi na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów, u których alternatywne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie tapentadolu i leków uspokajających, należy rozważyć zmniejszenie dawki jednego lub obu środków, a czas terapii skojarzonej powinien być możliwie najkrótszy.⁶

Stan pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia objawów depresji oddechowej i nadmiernego działania uspokajającego. Zaleca się szczegółowe poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia tych objawów.⁷

Depresja oddechowa

Przy stosowaniu wysokich dawek produktu Palexia lub u pacjentów szczególnie wrażliwych na działanie agonistów receptora opioidowego μ może wystąpić zależna od dawki depresja oddechowa. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych.⁸

W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie alternatywnego przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego μ. Tapentadol powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem medycznym, w najmniejszej skutecznej dawce. W razie wystąpienia depresji oddechowej, powinna być ona leczona zgodnie ze standardami terapii depresji wywołanej przez agonistę receptora opioidowego μ.⁹

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Produkt Palexia nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, w tym:¹⁰

• Pacjentów z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Osoby z zaburzeniami świadomości
• Pacjentów w śpiączce

Leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą utrudniać prawidłową ocenę stanu klinicznego u pacjentów po urazie głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tapentadolu u pacjentów po urazie głowy oraz u pacjentów z guzami mózgu.¹¹

Drgawki

Produkt Palexia nie był systematycznie oceniany u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ pacjenci z tym schorzeniem byli wykluczani z badań klinicznych. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, nie zaleca się stosowania tapentadolu u pacjentów:¹²

• Z napadami drgawek w wywiadzie
• Ze zwiększonym ryzykiem drgawek

Należy pamiętać, że tapentadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.¹³

Zaburzenia czynności nerek

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Palexia nie były oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Z tego względu nie zaleca się stosowania tapentadolu w tej grupie pacjentów.¹⁴

Zaburzenia czynności wątroby

Badania kliniczne przeprowadzone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały istotne zmiany w ekspozycji układowej na tapentadol w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby:¹⁵

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Palexia u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza na początku terapii. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tej grupie.¹⁶

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Palexia u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.¹⁷

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Opioidy, w tym tapentadol, mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak:¹⁸

• Centralny bezdech senny (CBS)
• Niedotlenienie podczas snu

Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego wzrasta w sposób zależny od dawki opioidów. W przypadku pacjentów, u których występuje CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.¹⁹

Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych

Produkt Palexia należy stosować ostrożnie w połączeniu z:²⁰

• Lekami o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina)
• Częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (np. buprenorfina)

U pacjentów stosujących buprenorfinę w leczeniu uzależnienia od opioidów, w przypadku konieczności zastosowania tapentadolu w leczeniu ostrego bólu, należy rozważyć alternatywną możliwość leczenia, np. czasowe przerwanie stosowania buprenorfiny. Doniesienia kliniczne wskazują, że jednoczesne stosowanie pełnego agonisty receptora opioidowego μ z buprenorfiną może wymagać wyższych dawek agonisty oraz ciągłego monitorowania pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa.²¹

Zawartość laktozy i sodu

Produkt Palexia, tabletki powlekane, zawiera 24,7 mg laktozy w jednej tabletce. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²²

Palexia tabletki powlekane zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²³