Działania niepożądane leku Ozzion

Ozzion (40 mg, tabletki dojelitowe) zawiera jako substancję czynną pantoprazol (45,150 mg półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu w każdej tabletce). Zgodnie z danymi klinicznymi, działania niepożądane mogą wystąpić u około 5% pacjentów stosujących ten lek.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane pantoprazolu klasyfikowane są według następujących kategorii częstości: ^{1/10); często (> 1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (2}

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto podkreślić, że dla niektórych działań niepożądanych zaobserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie jest możliwe określenie dokładnej częstości występowania, dlatego są one klasyfikowane jako „częstość nieznana”.³

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Wśród rzadkich działań niepożądanych znajduje się agranulocytoza, natomiast z nieustaloną częstością mogą wystąpić trombocytopenia, leukopenia i pancytopenia.⁴ Te zaburzenia krwi stanowią poważne działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej i regularnego monitorowania obrazu morfologicznego krwi.

Zaburzenia immunologiczne

Istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi i wstrząsem anafilaktycznym, choć częstość ich występowania jest trudna do określenia.⁵ Reakcje te są potencjalnie zagrażające życiu i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz wdrożenia odpowiedniego postępowania ratunkowego.

Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe

Podczas leczenia pantoprazolem niezbyt często obserwuje się hiperlipidemie, zwiększenie stężenia lipidów (trójglicerydy, cholesterol) oraz zmiany masy ciała.⁶ Z częstością nieznaną występują zaburzenia elektrolitowe: hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia oraz hipokaliemia.⁷

Warto podkreślić, że hipokalcemia i/lub hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii.⁸ Te zaburzenia elektrolitowe wymagają monitorowania, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych pantoprazolem.

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Do często występujących zaburzeń należą zaburzenia snu.⁹ Niezbyt często obserwuje się depresję (lub jej pogorszenie).¹⁰ Rzadko występuje dezorientacja (również jej pogorszenie).¹¹

Z częstością nieznaną mogą wystąpić halucynacje i splątanie, szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania.¹² W zakresie układu nerwowego często obserwuje się ból głowy i zawroty głowy.¹³

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do często występujących działań niepożądanych należą polipy dna żołądka (łagodne).¹⁴ Niezbyt często mogą występować: biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcia, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz ból i dyskomfort brzucha.¹⁵ Z nieznaną częstością może wystąpić mikroskopowe zapalenie jelita grubego.¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, gamma-glutamylotranspeptydazy).¹⁷ Rzadko występuje zwiększenie stężenia bilirubiny.¹⁸ Z częstością nieznaną mogą wystąpić poważne zaburzenia, takie jak uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka i niewydolność komórek wątroby.¹⁹

Zaburzenia skórne

Niezbyt często występują: wysypka, rumień, wykwity skórne i świąd.²⁰ Rzadko mogą pojawić się pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.²¹ Z częstością nieznaną mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (TEN), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło oraz podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.²²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często występują złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.²³ Niezbyt często obserwuje się bóle stawów i bóle mięśni.²⁴ Z częstością nieznaną mogą występować skurcze mięśni, które mogą być związane z zaburzeniami elektrolitowymi.²⁵

Inne zaburzenia

W zakresie układu moczowego z częstością nieznaną może wystąpić cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (TIN) z możliwą progresją do niewydolności nerek.²⁶ Wśród zaburzeń układu rozrodczego i piersi z częstością nieznaną może wystąpić ginekomastia.²⁷

Do często występujących zaburzeń ogólnych należą osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie.²⁸ Niezbyt często występują podwyższenie temperatury ciała i obrzęki obwodowe.²⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.³⁰ Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³¹