Dawkowanie i sposób podawania
Ozased 2 mg/ml

<h3 id="dawkowanie-midazolamu-ozased”>Dawkowanie i sposób podawania leku OZASED

OZASED w postaci roztworu doustnego w pojemniku jednodawkowym (2 mg/ml) może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Przy stosowaniu leku należy bezwzględnie przestrzegać ogólnych wytycznych dotyczących pozostawania pacjenta na czczo przed przeprowadzeniem sedacji.¹

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

OZASED stosuje się doustnie w pojedynczej dawce 0,25 mg/kg masy ciała u dzieci i młodzieży od szóstego miesiąca życia. Nie zaleca się podawania kolejnej dawki bezpośrednio po pierwszej, biorąc pod uwagę parametry farmakokinetyczne leku. Maksymalna dawka midazolamu nie powinna przekraczać 20 mg (odpowiada to 2 ampułkom), nawet gdy pacjent waży powyżej 80 kg.²

Lek OZASED jest wskazany wyłącznie do podania w pojedynczej dawce, a dane dotyczące powtórzonego podawania preparatu nie są dostępne. U pacjentów pediatrycznych z otyłością dawkę należy obliczać na podstawie rzeczywistej masy ciała, pamiętając o nieprzekraczaniu maksymalnej dawki 20 mg.³

Dawkowanie z wykorzystaniem aplikatora

Dobór dawki powinien być precyzyjnie dostosowany do masy ciała pacjenta. Specjalny aplikator doustny posiada podziałkę w kilogramach (od 3 kg do 40 kg), wyposażoną w trzy rodzaje oznaczeń:⁴

• Mały znak podziałki – odpowiada 1 kg masy ciała (0,25 mg midazolamu)⁵
• Średni znak podziałki – odpowiada 5 kg masy ciała (1,25 mg midazolamu)⁶
• Duży znak podziałki – odpowiada 10 kg masy ciała (2,5 mg midazolamu)⁷

W przypadku pacjentów o masie ciała przekraczającej 40 kg konieczne jest zastosowanie dwóch ampułek w celu uzyskania odpowiedniej dawki. Minimalna dawka możliwa do pobrania z ampułki powinna odpowiadać dawce dla pacjenta o masie ciała 3 kg.⁸

Dawkowanie u pacjentów powyżej 40 kg

Dla pacjentów o masie ciała 41 i 42 kg, wymagających więcej niż jednej ampułki, stosuje się specjalny schemat dawkowania. Zaleca się pobranie z pierwszej ampułki dawki na mniejszą masę ciała niż 40 kg, a następnie uzupełnienie brakującej ilości leku z drugiej ampułki:⁹

Powyższe przykłady ilustrują zalecany sposób dawkowania u pacjentów o masie ciała 41 i 42 kg.¹⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek OZASED należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. Wynika to z możliwego opóźnienia eliminacji midazolamu z organizmu i związanego z tym przedłużonego działania leku.¹¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby powodują zmniejszenie klirensu midazolamu, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania leku w fazie końcowej (eliminacji) oraz zwiększenia jego biodostępności. U tych pacjentów konieczne jest dokładne monitorowanie parametrów czynności życiowych oraz efektów działania leku po podaniu midazolamu.¹²

Stosowanie OZASED jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.¹³

Dzieci poniżej szóstego miesiąca życia

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność OZASED u dzieci poniżej szóstego miesiąca życia nie zostały jeszcze określone, a dane dotyczące tej grupy wiekowej nie są dostępne.¹⁴

Sposób podawania leku OZASED

OZASED jest przeznaczony wyłącznie do podania doustnego przy użyciu specjalnego aplikatora doustnego z podziałką w kilogramach. Lek należy podać około 30 minut przed rozpoczęciem planowanego zabiegu lub znieczulenia.¹⁵

Zarówno aplikator doustny, jak i wężyk z filtrem są sprzętem jednorazowego użytku, przeznaczonym do pobrania i podania odpowiedniej dawki leku. Po wykorzystaniu ampułka, aplikator doustny oraz wężyk z filtrem powinny zostać zutylizowane zgodnie z lokalnymi procedurami.¹⁶