Pełny skład leku OZASED, jego postać oraz forma podania

OZASED to produkt leczniczy w postaci roztworu doustnego w pojemniku jednodawkowym o stężeniu 2 mg/ml. Preparat charakteryzuje się przejrzystym lub lekko opalizującym wyglądem, o jasnożółtej lub lekko brązowej barwie, z odczynem pH w zakresie od 3,6 do 4,2. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest midazolam. Każdy mililitr produktu leczniczego OZASED zawiera 2 mg midazolamu, co oznacza, że każda ampułka 5 ml zawiera łącznie 10 mg midazolamu. ²

W składzie leku znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

• Etanol – mniej niż 100 mg na ampułkę (zawarty głównie w aromacie pomarańczowym)
• Sód – mniej niż 1 mmol (23 mg) na ampułkę
• Gammadeks – 400 mg na ampułkę, co stanowi wartość poniżej dozwolonego narażenia wynoszącego 20 mg/kg masy ciała na dobę przy zastosowaniu zalecanych dawek

³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład produktu leczniczego OZASED obejmuje następujące substancje pomocnicze:

• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Gammadeks – substancja poprawiająca rozpuszczalność i stabilność roztworu
• Sukraloza – substancja słodząca
• Aromat pomarańczowy – zawierający 70-80% etanolu
• Sodu wodorotlenek – służący do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego OZASED z innymi produktami leczniczymi. ⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt OZASED przed otwarciem zachowuje ważność przez 3 lata. Po otwarciu ampułki, produkt należy użyć natychmiast, a ewentualne pozostałości wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami. ⁶

Preparat wymaga odpowiednich warunków przechowywania:

• Temperatura nie powinna przekraczać 25°C
• Produktu nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać
• Konieczne jest przechowywanie w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy OZASED dostępny jest w ampułkach o pojemności 5 ml, wykonanych ze szkła oranżowego typu I. W zestawie znajduje się specjalny system do podawania doustnego, składający się z aplikatora oraz wężyka z filtrem, ułatwiającego pobieranie roztworu z ampułki. Całość umieszczona jest w blistrze. ⁸

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Pudełko zawierające 1 ampułkę i 1 zestaw do podawania doustnego
• Pudełko zawierające 5 ampułek i 5 zestawów do podawania doustnego
• Pudełko zawierające 10 ampułek i 10 zestawów do podawania doustnego

⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ¹⁰

Istotną cechą aplikatora doustnego jest specjalna podziałka w kilogramach masy ciała, obejmująca zakres od 3 kg do 40 kg, z przyrostem co jeden kilogram, co umożliwia precyzyjne dawkowanie. Zarówno aplikator doustny, jak i wężyk z filtrem przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. ¹¹

Sposób podania leku OZASED

Produkt leczniczy OZASED jest przeznaczony wyłącznie do podania doustnego i powinien być stosowany tylko u dzieci i młodzieży. Do prawidłowego podania preparatu niezbędne jest użycie dedykowanego, specjalnego aplikatora doustnego z podziałką w kilogramach masy ciała. ¹²

Szczegółowa instrukcja podania leku

Prawidłowe podanie produktu OZASED pacjentowi wymaga zastosowania trzech elementów: ampułki, wężyka z filtrem oraz aplikatora doustnego, zgodnie z poniższą instrukcją: ¹³

1. Przygotowanie aplikatora – należy założyć wężyk z filtrem na końcówkę aplikatora doustnego. ¹⁴
2. Przygotowanie ampułki – przed otwarciem ampułki należy postukać jej górną część, aby cały płyn spłynął na dół. Następnie okryć górną część ampułki bibułką i chwycić ją, umieszczając kciuk jednej ręki na białej kropce. ¹⁵
3. Otwarcie ampułki – mocno przytrzymać ampułkę skierowaną białą kropką do góry i w stronę użytkownika. Następnie nacisnąć od siebie górę ampułki, która powinna łatwo się odłamać. ¹⁶
4. Umieszczenie wężyka z filtrem – wężyk z filtrem należy umieścić w otwartej ampułce. Przed pobraniem właściwej dawki zaleca się krótkie pompowanie aplikatorem (napełnianie i opróżnianie) roztworu wewnątrz ampułki w celu eliminacji ewentualnych pęcherzyków powietrza z wężyka z filtrem. ¹⁷
5. Pobranie odpowiedniej dawki – trzymając ampułkę w pozycji pionowej, należy napełnić aplikator doustny do oznaczenia podziałki odpowiadającego masie ciała pacjenta w kilogramach. Dla precyzyjnego dawkowania należy wyrównać znak linii z górną częścią kołnierza aplikatora. ¹⁸
6. Przygotowanie do podania – po pobraniu właściwej dawki należy zdjąć wężyk z filtrem z końcówki aplikatora doustnego. ¹⁹
7. Podanie leku pacjentowi – zawartość aplikatora doustnego należy opróżnić bezpośrednio do jamy ustnej pacjenta. Roztwór powinien zostać niezwłocznie połknięty. ²⁰
8. Postępowanie po użyciu – po podaniu leku należy wyrzucić ampułkę, wężyk z filtrem, aplikator doustny oraz wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego do specjalnie przygotowanego pojemnika, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji kontrolowanych i akcesoriów farmaceutycznych. ²¹