Specjalne ostrzeżenia
Ozased

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania midazolamu w postaci roztworu doustnego

Stosowanie produktu leczniczego OZASED (midazolam 2 mg/ml, roztwór doustny) wymaga ścisłego przestrzegania zasad bezpieczeństwa i odpowiednich warunków podawania ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, w środowisku odpowiednio wyposażonym w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynności układów oddechowego i sercowo-naczyniowego. Osoby podające lek muszą posiadać przeszkolenie w zakresie rozpoznawania i leczenia spodziewanych działań niepożądanych, włącznie z umiejętnością prowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej.¹

Poważne działania niepożądane krążeniowo-oddechowe

W trakcie stosowania midazolamu zgłaszano występowanie ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu krążenia i oddechowego. Do najpoważniejszych należą: depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie oddechu oraz zatrzymanie krążenia. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych zagrażających życiu incydentów wzrasta szczególnie po zastosowaniu dużych dawek leku.²

Szczególne grupy pacjentów wysokiego ryzyka

Podczas stosowania midazolamu należy zachować szczególną ostrożność u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową – midazolam może pogłębiać istniejącą już depresję oddechową³
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi lub umiarkowanymi) – zaburzenia te mogą wpływać na metabolizm leku⁴
• Pacjenci z niewydolnością serca – może dochodzić do zmniejszenia klirensu midazolamu⁵
• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek – midazolam lub jego metabolity mogą kumulować się w organizmie⁶
• Pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia – wykazują zwiększoną wrażliwość na działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy⁷

Interakcje lekowe i zmiany w metabolizmie midazolamu

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doustnego midazolamu pacjentom przyjmującym leki wpływające na aktywność enzymu CYP3A4. Dotyczy to zarówno substancji hamujących, jak i indukujących aktywność tego enzymu, gdyż mogą one znacząco modyfikować eliminację midazolamu z organizmu.⁸

Jednoczesne stosowanie z innymi substancjami depresyjnymi

Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego podawania midazolamu z alkoholem lub innymi substancjami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy. Takie połączenie może prowadzić do nasilenia efektów klinicznych midazolamu, skutkując głęboką sedacją lub klinicznie istotną depresją oddechową.⁹

Uzależnienia w wywiadzie

Stosowanie midazolamu, podobnie jak innych benzodiazepin, nie jest zalecane u pacjentów z alkoholizmem lub uzależnieniem od narkotyków w wywiadzie.¹⁰

Amnezja

Należy pamiętać, że midazolam wywołuje niepamięć następczą, co może mieć znaczenie kliniczne przy planowaniu postępowania terapeutycznego i informowaniu pacjenta.¹¹

Warunki wypisania pacjenta ze szpitala

Pacjenci, którym podano midazolam, powinni opuszczać szpital wyłącznie w towarzystwie osoby dorosłej. Wypis ze szpitala może nastąpić dopiero po całkowitym ustąpieniu działania uspokajającego leku i wyłącznie po uzyskaniu odpowiedniej zgody lekarza prowadzącego.¹²

Substancje pomocnicze – informacje istotne klinicznie

Gammadeks

Produkt OZASED zawiera gammadeks w ilości 400 mg na ampułkę. Przy zalecanej pojedynczej dawce 0,25 mg/kg masy ciała (maksymalnie 20 mg), ilość podanego gammadeksu wynosi 10 mg/kg masy ciała (maksymalnie 800 mg). Ta ilość jest niższa niż dopuszczalne dobowe narażenie wynoszące 200 mg/kg masy ciała na dobę dla pacjentów ogółem i 20 mg/kg masy ciała na dobę dla dzieci poniżej 2 roku życia. Nawet w przypadku nieumyślnego podania produktu w dawce 0,5 mg/kg masy ciała, dawka gammadeksu pozostanie poniżej dopuszczalnego dobowego narażenia.¹³

Zawartość sodu

Produkt OZASED zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁴

Zawartość etanolu

Produkt zawiera etanol (alkohol) jako składnik aromatu pomarańczowego w następujących ilościach:

Ze względu na niewielką ilość alkoholu zawartą w produkcie OZASED, nie należy spodziewać się wystąpienia zauważalnych działań związanych z obecnością etanolu.¹⁵