Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Ozased 2 mg/ml

Midazolam, zawarty w produkcie leczniczym OZASED, wymaga szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących zaleca się przerwanie karmienia piersią na 24 godziny po podaniu leku ze względu na przenikanie midazolamu do mleka w małych ilościach. U seniorów oraz pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stosowanie leku wymaga zachowania ostrożności z uwagi na zwiększoną wrażliwość na działanie benzodiazepin oraz możliwość kumulacji leku i metabolitów z powodu opóźnionej eliminacji. W przypadku zaburzeń czynności wątroby stosowanie OZASED jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami, natomiast u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami należy zachować ostrożność ze względu na zmniejszony klirens i wydłużony okres półtrwania midazolamu.

Wskazania

Substancja czynna

midazolam

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Należy zachować ostrożność
Midazolam przenika w małych ilościach do mleka kobiet. Matkom karmiącym piersią należy zalecić przerwanie karmienia piersią na 24 godziny po podaniu midazolamu. Oznacza to, że stosowanie leku wymaga zachowania ostrożności i czasowego przerwania karmienia.
Prowadzenie Pojazdów
Zabronione przyjmowanie leku
Produkt leczniczy OZASED wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uspokojenie polekowe, amnezja następcza, zaburzona zdolność koncentracji i zaburzona funkcja mięśni mogą chwilowo niekorzystnie wpływać na te czynności. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia działania leku.
Interakcje z Alkoholem
Zabronione przyjmowanie leku
Należy bezwzględnie unikać połączonego działania alkoholu i midazolamu oraz bezwzględnie unikać spożywania alkoholu podczas podawania midazolamu. Jednoczesne stosowanie może prowadzić do głębokiej sedacji lub klinicznie istotnej depresji oddechowej.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
W dokumentacji nie ma bezpośrednich danych dotyczących seniorów, ale zaleca się ostrożność u pacjentów ze złym ogólnym stanem zdrowia, którzy są bardziej wrażliwi na działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. Seniorzy często należą do tej grupy, dlatego należy zachować ostrożność.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Produkt leczniczy OZASED należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ eliminacja midazolamu może być opóźniona i jego działanie może być przedłużone. Może dochodzić do kumulacji leku lub jego metabolitów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie produktu leczniczego OZASED jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ klirens midazolamu jest zmniejszony, a okres półtrwania wydłużony.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zachować ostrożność	Midazolam przenika w małych ilościach do mleka kobiet. Matkom karmiącym piersią należy zalecić przerwanie karmienia piersią na 24 godziny po podaniu midazolamu. Oznacza to, że stosowanie leku wymaga zachowania ostrożności i czasowego przerwania karmienia.
Prowadzenie Pojazdów	Zabronione	Produkt leczniczy OZASED wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uspokojenie polekowe, amnezja następcza, zaburzona zdolność koncentracji i zaburzona funkcja mięśni mogą chwilowo niekorzystnie wpływać na te czynności. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia działania leku.
Interakcje z Alkoholem	Zabronione	Należy bezwzględnie unikać połączonego działania alkoholu i midazolamu oraz bezwzględnie unikać spożywania alkoholu podczas podawania midazolamu. Jednoczesne stosowanie może prowadzić do głębokiej sedacji lub klinicznie istotnej depresji oddechowej.
Stosowanie u Seniorów	Zachować ostrożność	W dokumentacji nie ma bezpośrednich danych dotyczących seniorów, ale zaleca się ostrożność u pacjentów ze złym ogólnym stanem zdrowia, którzy są bardziej wrażliwi na działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. Seniorzy często należą do tej grupy, dlatego należy zachować ostrożność.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Zachować ostrożność	Produkt leczniczy OZASED należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ eliminacja midazolamu może być opóźniona i jego działanie może być przedłużone. Może dochodzić do kumulacji leku lub jego metabolitów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Zabronione (ciężkie zaburzenia) / Zachować ostrożność (łagodne/umiarkowane)	Stosowanie produktu leczniczego OZASED jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ klirens midazolamu jest zmniejszony, a okres półtrwania wydłużony.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.