Skład i postać leku
Oxacilin Norameda 1000 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Oxacilin Norameda

Oxacilin Norameda to preparat dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji, zawierający substancję czynną oksacylinę. Każda fiolka produktu zawiera 1000 mg oksacyliny w postaci oksacyliny sodowej jednowodnej. Pod względem zawartości elektrolitów istotne jest, że preparat zawiera w każdej fiolce około 64 mg (2,8 mmol) sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów na diecie niskosodowej.¹

Jedyną substancją pomocniczą w składzie leku jest disodu fosforan, który pełni rolę stabilizatora pH roztworu.²

Postać farmaceutyczna produktu

Produkt leczniczy Oxacilin Norameda występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji. Jest to biały lub prawie biały proszek, który po rozpuszczeniu w odpowiednim rozpuszczalniku tworzy roztwór przeznaczony do podawania parenteralnego.³

Sposób przygotowania roztworu do podania

Roztwór oksacyliny należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. W zależności od drogi podania stosuje się różne metody rekonstytucji i rozcieńczania produktu.⁴

Podanie domięśniowe

W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych należy dodać do fiolki 5,7 mL wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Fiolkę należy wstrząsać do uzyskania klarownego roztworu bez żółtawego zabarwienia. Otrzymane stężenie wynosi 167 mg/mL. Roztwór należy podawać głęboko domięśniowo.⁵

Podanie dożylne bezpośrednie

W przypadku bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego, do fiolki należy dodać 10 mL wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu, a następnie wstrząsać do uzyskania klarownego roztworu bez żółtawego zabarwienia. Stężenie końcowe wynosi 100 mg/mL. Roztwór należy podawać powoli dożylnie w ciągu 10 minut, aby zminimalizować ryzyko zakrzepowego zapalenia żył i innych niepożądanych reakcji miejscowych związanych z podawaniem dożylnym. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku oraz unikać wynaczynienia.⁶

Infuzja dożylna

W przypadku infuzji dożylnej, proszek należy najpierw rozpuścić zgodnie z instrukcją dla podania dożylnego bezpośredniego, a następnie rozcieńczyć do odpowiedniego stężenia (od 0,5 do 2 mg/mL) z wykorzystaniem jednego z dozwolonych roztworów do infuzji.⁷

Do przygotowania roztworu do infuzji można wykorzystać następujące rozpuszczalniki:⁸

• izotoniczny roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy w wodzie do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy w izotonicznym roztworze chlorku sodu
• 10% roztwór D-fruktozy w wodzie do wstrzykiwań
• 10% roztwór D-fruktozy w izotonicznym roztworze chlorku sodu
• Roztwór Ringera do infuzji z mleczanem
• roztwór do wstrzykiwań chlorku potasu i chlorku sodu z mleczanem
• 10% roztwór cukru inwertowanego w wodzie do wstrzykiwań
• 10% roztwór cukru inwertowanego w izotonicznym roztworze chlorku sodu
• 10% roztwór cukru inwertowanego + 0,3% chlorek potasu w wodzie do wstrzykiwań

Stabilność przygotowanego roztworu

Produkt wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną po przygotowaniu do wstrzykiwań lub po przygotowaniu i rozcieńczeniu do infuzji przez 6 godzin w temperaturze pokojowej dla następujących roztworów do infuzji: izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy w wodzie do wstrzykiwań i 5% roztwór glukozy w izotonicznym roztworze chlorku sodu. W przypadku innych rozpuszczalników potwierdzono stabilność przez 8 godzin w temperaturze 2-8°C.⁹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Oksacylina wykazuje niezgodność z aminoglikozydami i tetracyklinami. Z tego powodu nie zaleca się mieszania oksacyliny z innymi lekami w tej samej strzykawce, butelce infuzyjnej lub worku infuzyjnym. Należy przestrzegać zasady podawania oksacyliny osobno od innych leków.¹¹

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Oxacilin Norameda nie wymaga specjalnych warunków przechowywania przed rekonstytucją.¹² Okres ważności produktu w postaci nierozpuszczonej wynosi 3 lata.¹³

Opakowanie leku

Oxacilin Norameda dostępny jest w tekturowym pudełku zawierającym 1, 10, 25 lub 50 fiolek z bezbarwnego szkła (typu III), zawierających proszek odpowiadający 1000 mg oksacyliny. Fiolki są zamknięte szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczone aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Kontrola jakości roztworu przed podaniem

Przed podaniem przygotowanego roztworu oksacyliny należy zawsze przeprowadzić kontrolę wzrokową. Roztwór powinien być klarowny i wolny od cząstek stałych. Nie należy stosować roztworu, który wykazuje obecność cząstek stałych lub przebarwienia.¹⁵

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Należy pamiętać, że produkt leczniczy Oxacilin Norameda może stanowić zagrożenie dla środowiska. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶