Skład leku Optiglobin 100 mg/ml roztwór do infuzji

Optiglobin jest produktem leczniczym zawierającym jako substancję czynną immunoglobulinę ludzką normalną (IVIg) o stężeniu 100 mg/ml. Czystość produktu wynosi co najmniej 95% IgG.¹

Dostępne wielkości opakowań i zawartość substancji czynnej

Produkt Optiglobin dostępny jest w fiolkach o różnych objętościach, zawierających odpowiednią ilość immunoglobuliny ludzkiej normalnej:²

Rozkład podklas immunoglobulin

Produkt charakteryzuje się następującym rozkładem podklas IgG (wartości przybliżone):³

• IgG1: 64,9% – stanowi dominującą frakcję, odpowiedzialną za neutralizację toksyn bakteryjnych i wirusów
• IgG2: 31,8% – druga co do wielkości frakcja, szczególnie istotna w odpowiedzi na antygeny polisacharydowe bakterii otoczkowych
• IgG3: 2,8% – frakcja o najsilniejszych właściwościach aktywacji dopełniacza
• IgG4: 0,5% – frakcja o najmniejszym udziale, wykazująca ograniczoną zdolność do aktywacji dopełniacza

Maksymalna zawartość IgA w preparacie wynosi 12 mikrogramów/ml.⁴ Jest to istotna informacja kliniczna, szczególnie w kontekście leczenia pacjentów z niedoborem IgA i przeciwciałami anty-IgA.

Preparat jest wytwarzany z osocza ludzkiego pochodzącego od dawców.⁵

Substancje pomocnicze

Substancją pomocniczą o znanym działaniu zawartą w preparacie jest glukoza.⁶ Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁷

• Glukoza jednowodna – stabilizator roztworu i czynnik zwiększający osmolalność
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna preparatu

Optiglobin 100 mg/ml występuje w postaci roztworu do infuzji. Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty do różowego.⁸ Osmolalność roztworu wynosi 290-370 mosmol/kg.⁹

Forma podania leku i informacje dotyczące przygotowania

Optiglobin jest przeznaczony do podawania drogą infuzji dożylnej. Przed użyciem produkt należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty do różowego. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osady.¹⁰

Specjalne procedury podania

W przypadku pacjentów wymagających podania dużych ilości preparatu Optiglobin, możliwe jest przeniesienie zawartości kilku fiolek do pojedynczego pojemnika z kopolimeru etylenu i octanu winylu (Clintec EVA – pojemnik do żywienia pozajelitowego, Baxter, CE0123). Pojemniki można napełniać produktem Optiglobin o objętości wynoszącej minimum 20%, ale nieprzekraczającej 80% całkowitej pojemności pojemnika (dotyczy pojemników o pojemności 500 ml i 1 l).¹¹

Podczas przygotowywania leku należy bezwzględnie przestrzegać techniki aseptycznej. Ze względów mikrobiologicznych wlew należy rozpocząć jak najszybciej po przeniesieniu produktu do pojemnika EVA, nie później niż w ciągu 3 godzin od transferu.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu Optiglobin nie wolno podawać jednocześnie z innymi lekami przy użyciu tego samego zestawu do infuzji, ani podawać go przed lub po podaniu krwi. Nie należy także mieszać go z innymi produktami leczniczymi ani z innymi produktami immunoglobulin dożylnych (IVIg).¹³

Opakowanie i okres ważności

Rodzaj opakowania

Optiglobin dostępny jest w fiolkach wykonanych ze szkła typu II, zabezpieczonych korkiem bromobutylowym i kapslem. Opakowanie zawiera 1 fiolkę, dostępną w następujących wielkościach:¹⁴

• 10 ml zawierające 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• 25 ml zawierające 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• 50 ml zawierające 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• 100 ml zawierające 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• 200 ml zawierające 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• 300 ml zawierające 30 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Optiglobin wynosi 3 lata.¹⁶ Produkt należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie wolno go zamrażać. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹⁷

W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze do 25°C lub niższej przez okres do 6 miesięcy, bez możliwości ponownego umieszczania w lodówce. Produkt niewykorzystany w tym okresie należy wyrzucić. Na opakowaniu należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku w temperaturze pokojowej.¹⁸

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po przekłuciu gumowego korka produkt powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty od razu, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania produktu podczas przygotowywania do podania ponosi użytkownik. Zazwyczaj okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przekłucie korka nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁰