Działania niepożądane leku Optiglobin 100 mg/ml

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) zawarta w produkcie Optiglobin może powodować szereg działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Poniżej szczegółowo opisano profil bezpieczeństwa leku oraz potencjalne zagrożenia związane z jego stosowaniem.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane po zastosowaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej występują z różną częstotliwością i nasileniem. Najczęściej raportowane objawy obejmują dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, gorączkę, wymioty, reakcje uczuleniowe, nudności, bóle stawów, niskie ciśnienie tętnicze oraz bóle dolnej części pleców o nasileniu umiarkowanym.²

Do poważniejszych działań niepożądanych, lecz występujących rzadziej, należą:³

• Reakcje hemolityczne – odwracalne reakcje hemolityczne, szczególnie u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca przetoczenia krwi
• Reakcje anafilaktyczne – rzadko występujący nagły spadek ciśnienia tętniczego i, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeśli u pacjenta nie wykazano nadwrażliwości po poprzednim podaniu leku⁴
• Reakcje skórne – rzadko występujące przejściowe reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty skórny – częstość nieznana)⁵
• Powikłania zakrzepowo-zatorowe – bardzo rzadko występujące reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich⁶
• Neurologiczne – przypadki odwracalnego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych⁷
• Nerkowe – przypadki podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy i/lub ostrej niewydolności nerek⁸
• Płucne – przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI)⁹

Należy również zwrócić uwagę, że wlew płynów dożylnych zawierających glukozę może spowodować hiponatremię i encefalopatię hiponatremiczną. Częstość występowania tych powikłań jest nieznana.¹⁰

Doświadczenia z badań klinicznych

W badaniu klinicznym produktu Optiglobin 50 mg/ml u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności zaobserwowano:

• Reakcję uczuleniową (wysypka) u jednego pacjenta z hipogamaglobulinemią, podobną do wcześniejszej reakcji uczuleniowej po stosowaniu innego preparatu IVIg¹¹
• Łącznie 84 działania niepożądane, z których 43 (51,1%) miało związek z zastosowaniem produktu leczniczego. Większość tych zdarzeń uznano za łagodne.¹²

W badaniu dotyczącym pierwotnej małopłytkowości immunologicznej stwierdzono:

• 31 działań niepożądanych u 12 pacjentów, z których 16 (51,6%) mogło mieć związek z produktem leczniczym Optiglobin¹³
• Działania niepożądane o nasileniu łagodnym do umiarkowanego podczas 10/61 wlewów (16%)¹⁴
• U wszystkich pacjentów obserwowano obniżenie stężenia hemoglobiny, przy jednoczesnych stabilnych parametrach czynności wątroby i stężeń haptoglobiny. Uznano, że przypadki te prawdopodobnie mają związek ze zjawiskiem hemodylucji, nie są zaś spowodowane hemolizą w wyniku wlewu produktu.¹⁵

W badaniu klinicznym z użyciem produktu Optiglobin 100 mg/ml u pacjentów z PID odnotowano:

• 33 działania niepożądane, które wystąpiły u 16 pacjentów (69,6%)¹⁶
• Brak istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych między schematami leczenia Optiglobin 50 mg/ml i Optiglobin 100 mg/ml¹⁷
• Trzy przypadki leukopenii (<4,0*10^9/l) po wlewie produktu w dawce 100 mg/ml u dwóch pacjentów. Przypadki te miały łagodne nasilenie, bez objawów klinicznych.¹⁸

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u osób dorosłych.¹⁹

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane według klasyfikacji układów narządów (SOC) z uwzględnieniem częstości występowania w przeliczeniu na pacjenta oraz na wlew.²⁰

* Potencjalne objawy u pacjentów z alergią na substancje czynne i (lub) substancje pomocnicze.²¹

Szczególne grupy ryzyka i monitorowanie

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z grupami krwi A, B i AB ze względu na podwyższone ryzyko reakcji hemolitycznych. W przypadku pacjentów otrzymujących duże dawki immunoglobuliny należy monitorować parametry morfologii krwi, funkcji nerek oraz obserwować pod kątem objawów zakrzepicy.²²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:²³

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁵