Skład jakościowy i ilościowy leku Ondansetron Bluefish

Ondansetron Bluefish występuje w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej o mocy 8 mg. Każda tabletka zawiera 8 mg ondansetronu (Ondansetronum) jako substancję czynną. ¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

• Aspartam (E951) – 1,76 mg w każdej tabletce 8 mg
• Sorbitol (E420) – do 16,884 mg w każdej tabletce 8 mg
• Glukoza – 0,6336 mg w każdej tabletce 8 mg
• Maltodekstryna – 0,179 mg w każdej tabletce 8 mg
• Siarki dwutlenek (E220) – 0,000012 mg w każdej tabletce 8 mg

²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład leku Ondansetron Bluefish 8 mg wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Aspartam (E951) – substancja słodząca
• Krospowidon, typ B – środek rozsadzający przyspieszający rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz
• Pharmaburst TM C1 – kompleksowy składnik zawierający:
  • Mannitol (E421) – substancja słodząca i wypełniacz
  • Sorbitol (E420) – substancja słodząca i wypełniacz
  • Krospowidon typ A – środek rozsadzający
  • Krzemionka koloidalna uwodniona – substancja poprawiająca płynność
• Aromat truskawkowy – mieszanina zawierająca:
  • Glukoza
  • Maltodekstryna kukurydziana
  • Maltodekstryna ziemniaczana
  • Guma arabska (2,3%)
  • Siarki dwutlenek
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa

³

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Ondansetron Bluefish 8 mg występuje w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Są to białe, płaskie, okrągłe tabletki posiadające ukośne krawędzie. Ta postać farmaceutyczna zapewnia szybkie rozpuszczenie preparatu w jamie ustnej, co jest szczególnie korzystne u pacjentów z nudnościami i wymiotami, dla których połknięcie tradycyjnej tabletki może być utrudnione. ⁴

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki Ondansetron Bluefish 8 mg dostępne są w blistrach jednostkowych wykonanych z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 6 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1 tabletek. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁵

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek Ondansetron Bluefish 8 mg należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C. Okres ważności preparatu wynosi 3 lata. ⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Ondansetron Bluefish 8 mg nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. ⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Ondansetron Bluefish 8 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ⁸