Właściwości farmakodynamiczne leku Omnic Ocas 0,4

Omnic Ocas 0,4 (0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku) należy do grupy farmakoterapeutycznej antagonistów receptora alfa1 adrenergicznego stosowanych w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, klasyfikowanej kodem ATC: G04C A02. Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu z wykorzystaniem doustnego systemu kontrolowanego wchłaniania (OCAS).¹

Mechanizm działania

Tamsulosyna wykazuje selektywne, kompetycyjne działanie antagonistyczne wobec postsynaptycznych receptorów adrenergicznych typu alfa1, ze szczególnym powinowactwem do podtypów alfa1A i alfa1D. Działanie to prowadzi do rozkurczu mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego oraz cewki moczowej.²

Efekty kliniczne

Stosowanie leku Omnic Ocas 0,4 prowadzi do zwiększenia maksymalnego przepływu cewkowego moczu poprzez zniesienie zwężenia drogi odpływu moczu. Efekt ten osiągany jest dzięki rozkurczowi mięśniówki gładkiej zarówno w obrębie gruczołu krokowego, jak i cewki moczowej, co skutkuje zmniejszeniem objawów związanych z opróżnianiem pęcherza.³

Omnic Ocas 0,4 wykazuje również korzystny wpływ na objawy związane z napełnianiem pęcherza moczowego, których patogeneza wiąże się z niestabilnością pęcherza. Redukcja obydwu grup objawów (związanych zarówno z napełnianiem, jak i opróżnianiem) utrzymuje się podczas długotrwałej terapii, co przekłada się na wyraźne opóźnienie konieczności zastosowania inwazyjnych metod leczenia, takich jak interwencja chirurgiczna czy cewnikowanie.⁴

Wpływ na ciśnienie tętnicze

Antagoniści receptora alfa1 adrenergicznego mają potencjał do obniżania ciśnienia tętniczego krwi poprzez redukcję oporu obwodowego. Warto podkreślić, że w badaniach klinicznych produktu Omnic Ocas 0,4 nie odnotowano klinicznie istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w tym aspekcie.⁵

Badania kliniczne w populacji pediatrycznej

Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby oraz ze zróżnicowanym dawkowaniem, oceniające skuteczność tamsulosyny u dzieci z pęcherzem neurogennym. W badaniu wzięło udział 161 dzieci w przedziale wiekowym od 2 do 16 lat, które zostały losowo przydzielone do czterech grup otrzymujących:

• Małą dawkę tamsulosyny (0,001 do 0,002 mg/kg masy ciała)
• Średnią dawkę tamsulosyny (0,002 do 0,004 mg/kg masy ciała)
• Dużą dawkę tamsulosyny (0,004 do 0,008 mg/kg masy ciała)
• Placebo

Głównym punktem końcowym badania była liczba pacjentów, u których wartość ciśnienia wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza (LPP – Leak Point Pressure) zmniejszyła się poniżej 40 cm H₂O, na podstawie dwóch pomiarów wykonanych w ciągu doby.⁶

Do drugorzędowych punktów końcowych w tym badaniu należały:

• Rzeczywista i procentowa zmiana ciśnienia wyciekania moczu w odniesieniu do wartości wyjściowych
• Poprawa lub stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu
• Zmiana objętości moczu uzyskanego podczas cewnikowania
• Zmiana liczby epizodów wycieków moczu w czasie cewnikowania (na podstawie dzienniczka cewnikowania)

Wyniki badania nie wykazały statystycznie istotnych różnic między grupą placebo a żadną z trzech grup leczonych tamsulosyną, zarówno w zakresie pierwszorzędowego, jak i drugorzędowych punktów końcowych. Nie zaobserwowano odpowiedzi terapeutycznej zależnej od dawki.⁷