Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Omeprazol Biofarm

Omeprazol Biofarm jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych o dwóch różnych mocach dawki. Produkt zawiera omeprazol (Omeprazolum) jako substancję czynną w dawce 20 mg lub 40 mg na kapsułkę, w zależności od wariantu produktu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W przypadku dawki 20 mg, każda kapsułka zawiera 163 mg sacharozy oraz 8 mg laktozy bezwodnej. Z kolei wariant 40 mg zawiera 325 mg sacharozy oraz 16 mg laktozy bezwodnej.²

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Omeprazol Biofarm jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Kapsułki zawierają jasnożółte peletki, które stanowią właściwą formę leku. Zewnętrzny wygląd kapsułek różni się w zależności od dawki – kapsułki 20 mg mają barwę zieloną, natomiast kapsułki 40 mg charakteryzują się barwą purpurową.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Omeprazol Biofarm zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na te wchodzące w skład rdzenia peletek oraz osłonki kapsułki.⁴

Skład rdzenia peletek

• Sacharoza, ziarenka – pełni funkcję nośnika dla substancji czynnej
• Laktoza bezwodna – wypełniacz w formulacji leku
• Hypromeloza – polimerowy składnik kontrolujący uwalnianie substancji czynnej
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca i tworząca matrycę
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność
• Disodu fosforan dwunastowodny – regulator pH w formulacji
• Hypromelozy ftalan – polimer dojelitowy zapewniający ochronę przed sokiem żołądkowym
• Dietylu ftalan – plastyfikator poprawiający właściwości powłoki dojelitowej

⁵

Skład osłonki kapsułki

Osłonki kapsułek zawierają składniki, które różnią się w zależności od dawki produktu:⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić uwagę na specyficzne niezgodności farmaceutyczne związane z produktem. Peletki (mikrogranulki) wypełniające kapsułkę wykazują niestabilność w roztworach o odczynie obojętnym i zasadowym, co prowadzi do ich rozkładu. Ważne jest również, aby unikać mechanicznego uszkodzenia peletek, co mogłoby negatywnie wpłynąć na właściwości dojelitowe leku i jego skuteczność terapeutyczną.⁷

Opakowanie i przechowywanie produktu

Omeprazol Biofarm jest pakowany w blistry wykonane z kompozytu Aluminium/PVC/Aluminium/PA, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające 7, 14, 28 lub 56 kapsułek dojelitowych twardych, choć nie wszystkie z nich muszą być obecne w obrocie.⁸

Produkt leczniczy Omeprazol Biofarm charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności i nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Produkt Omeprazol Biofarm nie wymaga specjalnych wymagań dotyczących przygotowania do stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰