Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Nurofen Zatoki (200 mg + 30 mg, tabletki powlekane)

Podczas stosowania leku Nurofen Zatoki należy przestrzegać określonych zasad bezpieczeństwa, które mają na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Najważniejszą zasadą jest stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów.¹

Ostrzeżenia dotyczące pacjentów szczególnego ryzyka

U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane związane z lekiem Nurofen Zatoki, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą zakończyć się zgonem. Z tego powodu zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres.²

Maskowanie objawów zakażenia

Nurofen Zatoki może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia i pogorszenia skutków infekcji. Zjawisko to zaobserwowano szczególnie w przypadkach pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc oraz powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest przy gorączce lub bólu związanym z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu infekcji. Pacjent leczony ambulatoryjnie powinien skonsultować się z lekarzem, gdy objawy nie ustępują lub nasilają się.³

Powikłania żołądkowo-jelitowe

Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów wskazujących na niedokrwienne zapalenie jelita grubego, należy odstawić lek i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.⁴

Leczenie lekiem Nurofen Zatoki wiąże się z ryzykiem krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem. Ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie (szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją) oraz u osób w podeszłym wieku. Aby zminimalizować to ryzyko, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres.⁵

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby starsze, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony układu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), szczególnie na początku leczenia. Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy odstawić lek.⁶

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące zwiększać ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych, takie jak:⁷

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol)
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Nurofen Zatoki u pacjentów z chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może nastąpić zaostrzenie choroby.⁸

Powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego

Zachowanie ostrożności jest konieczne u pacjentów z chorobami serca, ze względu na niekorzystny wpływ składnika leku – pseudoefedryny – na układ sercowo-naczyniowy.⁹

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z wywiadem w kierunku arytmii, zawału mięśnia sercowego, nadciśnienia i/lub niewydolności serca konieczne jest ostrzeżenie przez lekarza lub farmaceutę, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ odnotowano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia i obrzęków.¹⁰

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Z drugiej strony, badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka takich incydentów przy stosowaniu małych dawek ibuprofenu (≤ 1200 mg na dobę).¹¹

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia następujących grup pacjentów:¹²

• pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• pacjenci z chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych

W powyższych przypadkach leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, unikając dużych dawek (2400 mg/dobę).

Długotrwałe leczenie należy starannie rozważyć u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli konieczne są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).¹³

Zespoły neurologiczne związane z pseudoefedryną

Podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Ryzyko ich wystąpienia jest zwiększone u pacjentów z:¹⁴

• ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek

Należy natychmiast przerwać stosowanie pseudoefedryny i zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy:¹⁵

• nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy
• nudności, wymioty
• splątanie
• drgawki
• zaburzenia widzenia

Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustępuje po przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniej terapii.

Powikłania nerkowe

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u odwodnionych dzieci i młodzieży.¹⁶

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia poanalgetyczna).¹⁷

Powikłania oddechowe

U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.¹⁸

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym śmiertelnych przypadków złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Ryzyko jest największe na wczesnym etapie terapii, a większość przypadków występuje w pierwszym miesiącu leczenia.¹⁹

Po zastosowaniu leku Nurofen Zatoki mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Może ona pojawić się w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, z towarzyszącą gorączką i licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami na obrzmiałych zmianach rumieniowych, głównie w zgięciach skóry, na tułowiu i kończynach górnych.²⁰

Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić lek Nurofen Zatoki i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie.²¹

Powikłania oczne

Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.²²

Interakcje lekowe

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.²³

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie leku Nurofen Zatoki w skojarzeniu z:²⁴

• lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym blokerami neuronów adrenergicznych i lekami beta-adrenolitycznymi – u tych pacjentów, przed zaleceniem powtórnego leczenia lub leczenia bez nadzoru należy obserwować wpływ pojedynczej dawki na ciśnienie krwi
• innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak leki obkurczające błonę śluzową, leki zmniejszające apetyt i amfetaminopodobne środki psychostymulujące²⁵

Szczególne grupy pacjentów

Zachowanie szczególnej ostrożności jest konieczne u pacjentów z:²⁶

• cukrzycą
• nadczynnością tarczycy
• nadpobudliwością
• powiększeniem gruczołu krokowego
• jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
• zaburzeniami krzepnięcia
• objawami zaburzeń neurologicznych
• niedrożnością szyi pęcherza moczowego
• zwężeniem odźwiernika
• łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
• podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym

Szczególną ostrożność należy także zachować u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.²⁷

Ryzyko nadużywania pseudoefedryny

Podobnie jak w przypadku innych leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy, istnieje ryzyko nadużywania pseudoefedryny. Podczas stosowania wyższych dawek mogą wystąpić działania toksyczne. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do tachyfilaksji (zmniejszenia skuteczności przy powtarzanym podawaniu) oraz zwiększenia ryzyka przedawkowania. Po nagłym zaprzestaniu leczenia może wystąpić depresja.²⁸

Sportowcy powinni być poinformowani, że podczas stosowania pseudoefedryny testy antydopingowe mogą dać wynik pozytywny.²⁹

Pozostałe ostrzeżenia

Jeśli podczas leczenia wystąpią omamy, niepokój lub zaburzenia snu, należy zaprzestać stosowania leku.³⁰

Pacjent powinien zostać pouczony, aby skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią nowe objawy lub obecne objawy ulegną nasileniu.³¹

Lek Nurofen Zatoki zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.³²