Działania niepożądane leku Nurofen dla dzieci Junior

Poniższa analiza działań niepożądanych obejmuje wszystkie reakcje obserwowane podczas terapii ibuprofenem zawartym w preparacie Nurofen dla dzieci Junior (100 mg). Przedstawione częstotliwości dotyczą zarówno krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do 1200 mg ibuprofenu doustnie oraz do 1800 mg w przypadku czopków. Należy zaznaczyć, że działania niepożądane wykazują zależność od dawki oraz znaczną zmienność międzyosobniczą.¹

Klasyfikacja częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:²

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione według malejącego stopnia ciężkości.³

Najczęstsze działania niepożądane

Dominują działania niepożądane związane z przewodem pokarmowym. W szczególności należy zaznaczyć, że ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest ściśle uzależnione od zastosowanej dawki oraz czasu trwania terapii. Możliwe jest wystąpienie choroby wrzodowej, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.⁴

Istotne jest również ryzyko sercowo-naczyniowe. Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) i długotrwale, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zdarzeń zakrzepowych w naczyniach tętniczych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.⁵

Reakcje nadwrażliwości i nasilenie infekcji

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości o różnym nasileniu. Mogą one obejmować:

• Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję
• Zaburzenia układu oddechowego, w tym astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność
• Różnorodne reakcje skórne: wysypki, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej dermatozy złuszczające i pęcherzowe

Raportowano także związane z zakażeniem nasilenie stanów zapalnych podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, co prawdopodobnie wiąże się z mechanizmem działania NLPZ. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaostrzenie stanów zapalnych podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej, które w rzadkich przypadkach może prowadzić do martwiczego zapalenia powięzi i poważnych powikłań dotyczących skóry i tkanek miękkich.⁶

Monitorowanie leczenia

Podczas długotrwałej terapii ibuprofenem zaleca się regularne kontrolowanie morfologii krwi. Pacjent powinien zostać poinstruowany, aby natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci Junior w przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości, które mogą pojawić się nawet przy pierwszym użyciu. W takiej sytuacji konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.⁷

Szczególnie istotne jest pouczenie pacjenta o konieczności odstawienia leku i natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia silnego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów.⁸

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Szczególne mechanizmy działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości związane z ibuprofenem mogą przybierać różne formy i obejmować:⁹

• Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję
• Zaburzenia dróg oddechowych: astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
• Zmiany skórne: wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej dermatozy złuszczające i pęcherzowe (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy)

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – patogeneza nie została w pełni wyjaśniona, jednak dane wskazują na podłoże immunologiczne. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja.¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.¹²