Pełen skład leku Noradrenaline Aguettant 0,08 mg/ml

Produkt leczniczy Noradrenaline Aguettant dostępny jest w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 0,08 mg/ml. Każdy ml tego roztworu zawiera 0,16 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,08 mg noradrenaliny. W przypadku fiolki o pojemności 50 ml, całkowita zawartość to 8 mg noradrenaliny winianu, co przekłada się na 4 mg noradrenaliny.¹

Substancje pomocnicze

W skład leku Noradrenaline Aguettant wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednią osmolalność roztworu
• Disodu edetynian – działający jako stabilizator roztworu
• Kwas solny lub sodu wodorotlenek – stosowane do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie: każdy ml roztworu do infuzji zawiera 3,5 mg sodu, co odpowiada 0,2 mmol sodu. W przeliczeniu na całą fiolkę 50 ml, zawartość sodu wynosi około 177,3 mg, co odpowiada 7,7 mmol sodu. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Noradrenaline Aguettant występuje w postaci roztworu do infuzji. Preparat charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym zabarwieniem. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 3,2 do 3,8, co gwarantuje stabilność substancji czynnej. Osmolalność preparatu wynosi od 260 do 320 mOsm/kg, co czyni go zbliżonym do fizjologicznych wartości płynów ustrojowych.⁴

Sposób podania i przygotowanie leku

Noradrenaline Aguettant jest preparatem gotowym do użycia i nie wymaga dodatkowego rozcieńczania przed podaniem. Lek należy podawać wyłącznie w formie infuzji dożylnej, przy użyciu odpowiedniej pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej. Urządzenie to powinno zapewniać precyzyjne i systematyczne podawanie określonej objętości z zachowaniem ściśle kontrolowanej prędkości infuzji, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stopniowego zwiększania dawki.⁵

Przeciwwskazania do stosowania

Preparat nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności farmaceutycznych. Nie należy stosować roztworu, jeśli ma kolor ciemniejszy niż lekko żółty lub różowy, bądź jeśli zawiera osad. Również jałowy roztwór, który nie jest przezroczysty, zawiera cząstki lub pochodzi z fiolki z naruszoną plombą zabezpieczającą, nie powinien być stosowany.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Noradrenaline Aguettant należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Fiolkę zawsze należy trzymać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku), co zapewnia ochronę przed światłem. Okres ważności preparatu wynosi 18 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.⁷

Po pierwszym otwarciu fiolki, ze względów bezpieczeństwa i zachowania sterylności, preparat należy zużyć natychmiast. Noradrenaline Aguettant przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku, a niewykorzystaną część leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁸

Opakowanie leku

Noradrenaline Aguettant pakowany jest w fiolki wykonane z przezroczystego szkła typu II, które zamykane są korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem. Każda fiolka zawiera 50 ml roztworu do infuzji. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 25 fiolek, umieszczonych w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.⁹

Bezpieczeństwo stosowania

Ze względu na charakter substancji czynnej – noradrenaliny, która jest katecholaminą o silnym działaniu na układ sercowo-naczyniowy, podawanie leku wymaga ścisłego nadzoru medycznego. Infuzja musi być precyzyjnie kontrolowana przy użyciu odpowiedniego sprzętu, a stan pacjenta powinien być stale monitorowany. Preparat jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych, gdzie istnieje możliwość natychmiastowej interwencji w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.¹⁰