Charakterystyka produktu Nootropil 33%, 333 mg/ml, roztwór doustny

Produkt leczniczy Nootropil 33% występuje w formie roztworu doustnego o stężeniu 333 mg/ml. Jest to przezroczysty, bezbarwny płyn przeznaczony do podawania drogą doustną.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu jest piracetam (Piracetamum). Każdy mililitr roztworu doustnego zawiera 333 mg piracetamu.²

Oprócz substancji czynnej produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu:³

• 0,34 mg sodu w każdym ml roztworu
• 1,8 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E218)
• 0,2 mg parahydroksybenzoesanu propylu (E216)
• 270 mg glicerolu

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Pełny skład substancji pomocniczych produktu Nootropil 33% obejmuje:⁴

• Glicerol 85% – substancja nadająca odpowiednią lepkość roztworu oraz działająca jako substancja słodząca
• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) – konserwant zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów
• Propylu parahydroksybenzoesan (E216) – konserwant uzupełniający działanie parahydroksybenzoesanu metylu
• Sodu octan trójwodny – substancja buforująca stabilizująca pH roztworu
• Kwas octowy lodowaty – regulator kwasowości
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Dane farmaceutyczne produktu leczniczego

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Produkt Nootropil 33% występuje w postaci roztworu doustnego. Jest konfekcjonowany w butelkach z oranżowego szkła, które chronią roztwór przed działaniem światła. Dostępne są dwie wielkości opakowań: 125 ml lub 300 ml roztworu. Butelka zamknięta jest zakrętką wykonaną z polipropylenu (PP) i polietylenu (PE). Do każdego opakowania dołączony jest dozownik w postaci skalowanej miarki, umożliwiający precyzyjne odmierzenie przepisanej dawki leku. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁵

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu Nootropil 33%, 333 mg/ml, roztwór doustny wynosi 5 lat.⁶ Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, niemniej jednak, jak w przypadku wszystkich leków, należy go przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Nootropil 33% w postaci roztworu doustnego nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁸ Oznacza to, że produkt leczniczy w postaci roztworu doustnego zachowuje stabilność fizykochemiczną i nie wchodzi w interakcje z materiałami opakowania podczas całego okresu ważności.