Działania niepożądane – Nootropil 33% 333 mg/ml

Działania niepożądane
Nootropil 33% 333 mg/ml

Profil bezpieczeństwa piracetamu został określony na podstawie badań klinicznych z udziałem ponad 3000 pacjentów, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana. Najczęściej obserwowane działania obejmują nerwowość i hiperkinezję, natomiast niezbyt często występują depresja, senność i astenia. Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktoidalne, mają częstość nieznaną. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, gdyż mogą wystąpić zaburzenia krwotoczne, a także u osób z padaczką, ze względu na ryzyko nasilenia napadów. W trakcie terapii obserwowano także zwiększenie masy ciała oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności i wymioty.

Pobierz ChPL PDF Nootropil 33% – Roztwór doustny – 333 mg/ml

Działania niepożądane leku Nootropil 33%, 333 mg/ml, roztwór doustny

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Szczegółowy opis działań niepożądanych
Szczególne grupy ryzyka i czynniki zwiększające prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

piracetam

Kategoria leku

leki nootropowe

Działania niepożądane leku Nootropil 33%, 333 mg/ml, roztwór doustny

Profil bezpieczeństwa piracetamu został ustalony na podstawie obszernych badań klinicznych, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo. Badania te objęły ponad 3000 pacjentów, którzy otrzymywali piracetam w różnych wskazaniach, postaciach farmaceutycznych i dawkach dobowych¹.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami²:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Należy zaznaczyć, że dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu są często niewystarczające do precyzyjnego oszacowania częstości występowania działań niepożądanych w populacji pacjentów³.

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania⁴.

Układ/narząd	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Nieznana	Zaburzenia krwotoczne	Mogą objawiać się jako nadmierne krwawienia lub skłonność do powstawania siniaków
Zaburzenia układu immunologicznego	Nieznana	Reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość	Mogą manifestować się jako reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, zmiany skórne
Zaburzenia psychiczne	Często	Nerwowość	Nadmierne pobudzenie, niepokój psychoruchowy
	Niezbyt często	Depresja	Obniżenie nastroju, anhedonia, utrata zainteresowań
	Nieznana	Pobudzenie, lęk	Niepokój wewnętrzny, nadmierna aktywność psychoruchowa, stany lękowe
	Nieznana	Splątanie, omamy	Zaburzenia świadomości, dezorientacja, percepcja bodźców bez zewnętrznego źródła
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Hiperkinezja	Zwiększona aktywność ruchowa, nieprawidłowe ruchy mimowolne
	Niezbyt często	Senność	Nadmierna potrzeba snu, spowolnienie psychoruchowe
	Nieznana	Ataksja, zaburzenia równowagi	Zaburzenia koordynacji ruchowej, chwiejny chód, trudności z utrzymaniem stabilnej postawy
		Nasilenie padaczki	Zwiększenie częstości lub nasilenia napadów padaczkowych u pacjentów z rozpoznaną padaczką
		Ból głowy, bezsenność	Dolegliwości bólowe w obrębie głowy; trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Zaburzenia ucha i błędnika	Nieznana	Zawroty głowy	Uczucie wirowania, niestabilności lub zaburzenia równowagi
Zaburzenia żołądka i jelit	Nieznana	Bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu	Dolegliwości bólowe zlokalizowane w jamie brzusznej lub nadbrzuszu
Zaburzenia żołądka i jelit	Nieznana	Biegunka, nudności, wymioty	Luźne stolce o zwiększonej częstości; uczucie mdłości z lub bez odruchów wymiotnych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Nieznana	Obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka	Reakcje skórne o różnym nasileniu: od świądu, przez zmiany rumieniowe do obrzęku tkanek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Niezbyt często	Astenia	Osłabienie, zmęczenie, brak energii
Badania diagnostyczne	Często	Zwiększenie masy ciała	Przyrost masy ciała w trakcie terapii

Szczególne grupy ryzyka i czynniki zwiększające prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, podczas zabiegów chirurgicznych lub u pacjentów z ciężkimi krwawieniami w wywiadzie, ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń krwotocznych⁵.

U pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką wymaga się szczególnego monitorowania, ponieważ stosowanie piracetamu może prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych⁶.

Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie powinni być monitorowani ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktoidalnych⁷.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego⁸.

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych⁹:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu¹⁰.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt Nootropil 33% w postaci roztworu doustnego zawiera następujące substancje pomocnicze, które mogą wywoływać reakcje niepożądane u predysponowanych pacjentów¹¹:

Parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216) – mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)
Glicerol (270 mg/ml) – w dużych dawkach może powodować bóle głowy, rozstrój żołądka i biegunkę
Sód (0,34 mg/ml) – istotne dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.