Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Noliprel Forte

Lek Noliprel Forte, zawierający 5 mg peryndoprylu z argininą oraz 1,25 mg indapamidu, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń oraz zaleceń dla personelu medycznego.¹

Ostrzeżenia ogólne dotyczące peryndoprylu i indapamidu

Stosowanie litu

Jednoczesne stosowanie litu z połączeniem peryndoprylu i indapamidu zazwyczaj nie jest zalecane ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji.²

Ostrzeżenia związane z peryndoprylem

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Badania kliniczne wykazały, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu powoduje zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Z tego powodu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA.³

Jeżeli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest bezwzględnie konieczne, powinno to odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty. Należy wówczas regularnie monitorować:⁴

• czynność nerek
• stężenie elektrolitów
• ciśnienie krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II.⁵

Leki oszczędzające potas i preparaty potasowe

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu z lekami oszczędzającymi potas, preparatami potasu lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas.⁶

Neutropenia/agranulocytoza/małopłytkowość/niedokrwistość

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano występowanie neutropenii, agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka, neutropenia występuje rzadko.⁷

Peryndopryl należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:⁸

• kolagenozą naczyń
• stosujących leki immunosupresyjne
• przyjmujących allopurynol lub prokainamid
• z współistniejącymi czynnikami ryzyka, szczególnie przy wcześniejszym zaburzeniu czynności nerek

U powyższych pacjentów mogą rozwinąć się ciężkie zakażenia, które w niektórych przypadkach nie odpowiadają na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli peryndopryl stosowany jest u takich pacjentów, zaleca się okresowe monitorowanie liczby krwinek białych. Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich objawów zakażenia (np. ból gardła, gorączka).⁹

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę leczonych inhibitorami ACE istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Leczenie lekami moczopędnymi może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka. Zmniejszona czynność nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.¹⁰

Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani. Może on wystąpić w dowolnym momencie terapii. W przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie peryndoprylem i wdrożyć odpowiednie monitorowanie do czasu całkowitego ustąpienia objawów.¹¹

Gdy obrzęk obejmuje tylko twarz i wargi, objawy zazwyczaj ustępują samoistnie, jednak można zastosować leki przeciwhistaminowe w celu złagodzenia dolegliwości.¹²

Obrzęk naczynioruchowy krtani może być przyczyną zgonu. W przypadku obrzęku języka, głośni lub krtani, który może powodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast wdrożyć leczenie ratunkowe:¹³

• podanie podskórne adrenaliny w stężeniu 1:1 000 (0,3 ml do 0,5 ml)
• udrożnienie dróg oddechowych

U pacjentów czarnoskórych otrzymujących inhibitory ACE ryzyko obrzęku naczynioruchowego jest większe w porównaniu do pacjentów innych ras.¹⁴

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z przyjmowaniem inhibitorów ACE, mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego podczas terapii inhibitorem ACE.¹⁵

Rzadko zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. Objawami są ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami lub bez nich). W niektórych przypadkach nie występował wcześniej obrzęk naczynioruchowy twarzy, a aktywność C1 esterazy była prawidłowa. Obrzęk naczynioruchowy jelit rozpoznawano za pomocą tomografii komputerowej brzucha, ultrasonografii lub podczas zabiegu chirurgicznego. Objawy ustępowały po zaprzestaniu stosowania inhibitora ACE. Należy uwzględnić obrzęk naczynioruchowy jelit w diagnostyce różnicowej pacjentów zgłaszających ból brzucha.¹⁶

Przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania z sakubitrylem/walsartanem

Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należy przestrzegać następujących zasad:¹⁷

• Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan do 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu
• Nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem do 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan

Zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego przy jednoczesnym stosowaniu innych leków

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z określonymi grupami leków może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Dotyczy to następujących grup:¹⁸

• Inhibitory obojętnej endopeptydazy (NEP), np. racekadotryl
• Inhibitory mTOR, np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus
• Gliptyny, np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna

Należy zachować szczególną ostrożność rozpoczynając leczenie powyższymi lekami u pacjentów już przyjmujących inhibitory ACE.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego jadem owadów błonkoskrzydłych (pszczoły, osy) obserwowano pojedyncze przypadki przedłużających się, zagrażających życiu reakcji rzekomoanafilaktycznych. Inhibitory ACE należy stosować ostrożnie u pacjentów z alergią podczas odczulania i unikać ich u pacjentów poddawanych immunoterapii jadem owadów.¹⁹

U pacjentów wymagających jednocześnie stosowania inhibitora ACE i leczenia odczulającego można uniknąć wystąpienia tych reakcji poprzez czasowe odstawienie inhibitora ACE przynajmniej na 24 godziny przed leczeniem.²⁰

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL

Rzadko u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas aferezy lipoprotein (LDL) o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu obserwowano zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych można uniknąć przez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą aferezą.²¹

Pacjenci hemodializowani

U pacjentów dializowanych z użyciem membran high-flux (np. AN 69®) i jednocześnie leczonych inhibitorami ACE zgłaszano występowanie reakcji rzekomoanafilaktycznych. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie innych typów membran do dializy lub innych klas leków przeciwnadciśnieniowych.²²

Pierwotny aldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego produktu u takich pacjentów.²³

Ciąża

Nie należy rozpoczynać stosowania inhibitorów ACE podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po rozpoznaniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE i, jeśli to konieczne, rozpocząć alternatywną terapię.²⁴