Działania niepożądane leku Nironovo SR

Nironovo SR (ropinirol w postaci chlorowodorku) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej działania niepożądane klasyfikuje się według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Różnice w profilach bezpieczeństwa w zależności od schematu leczenia

Warto zauważyć, że profil działań niepożądanych może się różnić w zależności od tego, czy ropinirol stosowany jest w monoterapii, czy w leczeniu skojarzonym z lewodopą. Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych zidentyfikowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (w dawkach do 24 mg/dobę) oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.³

Wyjaśnienia dotyczące wybranych działań niepożądanych

Przedstawiona tabela zawiera adnotacje, które wymagają dodatkowych wyjaśnień:⁴

• *Agresja – występowała w powiązaniu z reakcjami psychotycznymi oraz objawami kompulsywnymi.
• **Senność – zgłaszano ją bardzo często w badaniach klinicznych przy stosowaniu postaci o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym, natomiast w przypadku postaci o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym występowała często.
• ***Dyskinezy – mogą wystąpić u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, szczególnie na początku zwiększania dawki ropinirolu. Badania kliniczne wykazały, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić te objawy.
• ****Nudności – zgłaszano je bardzo często w badaniach klinicznych przy stosowaniu postaci o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym, natomiast w przypadku postaci o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym występowały często.
• *****Zespół odstawienia agonisty dopaminy – podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane.

Szczegółowa charakterystyka najważniejszych działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono dokładniejszy opis najistotniejszych klinicznie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nironovo SR:

Zaburzenia psychiczne

Omamy i splątanie są działaniami niepożądanymi występującymi często podczas stosowania ropinirolu. Należy pamiętać, że omamy obserwuje się częściej w monoterapii, natomiast splątanie – w terapii skojarzonej z lewodopą.⁵

Zaburzenia kontroli impulsów – u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym lekiem Nironovo SR, może wystąpić uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. Te objawy często nie są rozpoznawane przez pacjentów i mogą prowadzić do poważnych konsekwencji społecznych i finansowych.⁶

Zespół dysregulacji dopaminergicznej – stanowi zaburzenie polegające na nadużywaniu leków dopaminergicznych, prowadzące do niekontrolowanego stosowania dawek przekraczających te wymagane do kontroli objawów motorycznych.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Senność i nagłe zasypianie – senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym w monoterapii i w leczeniu skojarzonym. Szczególnie niebezpieczne może być nagłe zasypianie, które występuje często i może pojawić się podczas wykonywania codziennych czynności, czasem bez ostrzegawczych objawów prodromalnych.⁸

Dyskinezy – są bardzo częstym działaniem niepożądanym w terapii skojarzonej. Najczęściej występują u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, szczególnie podczas zwiększania dawki ropinirolu. Warto zauważyć, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić nasilenie dyskinez.⁹

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie ortostatyczne – występuje często w monoterapii i niezbyt często w terapii skojarzonej. Objawia się spadkiem ciśnienia tętniczego krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą, co może prowadzić do zawrotów głowy i omdleń. Szczególnie ważne jest monitorowanie ciśnienia tętniczego na początku leczenia.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności – są bardzo częstym działaniem niepożądanym przy stosowaniu ropinirolu, szczególnie na początku leczenia. Częściej występują przy stosowaniu postaci o natychmiastowym uwalnianiu niż przy stosowaniu postaci o przedłużonym uwalnianiu.¹¹

Zaparcia i zgaga – występują często w monoterapii, natomiast wymioty i ból brzucha są częstymi działaniami niepożądanymi w terapii skojarzonej.¹²

Zaburzenia ogólne

Obrzęki obwodowe – występują często, zarówno w monoterapii (obrzęki obwodowe), jak i w terapii skojarzonej (obrzęk nóg).¹³

Zespół odstawienia agonisty dopaminy – może wystąpić podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia. Objawia się apatią, niepokojem, depresją, zmęczeniem, poceniem się i bólem. Te objawy mają charakter pozamotoryczny i mogą być trudne do rozpoznania.¹⁴

Inne istotne działania niepożądane

Reakcje nadwrażliwości – mogą obejmować pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę i świąd. Ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.¹⁵

Reakcje wątrobowe – objawiają się głównie zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych. Ich częstość również nie może być określona na podstawie dostępnych danych.¹⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁷

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁸