Skład, postać oraz forma podania leku Nexium 40 mg

Nexium 40 mg to produkt leczniczy w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Proszek ma postać białego do białawego, porowatego krążka lub proszku, który po odpowiednim przygotowaniu tworzy przejrzysty, bezbarwny lub bardzo jasnożółty roztwór.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest ezomeprazol (łac. Esomeprazolum). Każda fiolka zawiera 40 mg ezomeprazolu w postaci ezomeprazolu sodowego.²

Nexium 40 mg zawiera również następujące substancje pomocnicze:

• Disodu edetynian
• Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)

³

Istotną informacją dla pacjentów z ograniczeniami spożycia sodu jest fakt, że lek zawiera mniej niż 1 mmol jonów sodu (23 mg) na 40 mg, co oznacza, że jest to praktycznie produkt bezsodowy.⁴

Sposób przygotowania leku do podania

Przed podaniem leku Nexium 40 mg konieczne jest jego odpowiednie przygotowanie. Istnieją dwie główne metody przygotowania, w zależności od sposobu podania:⁵

Dożylne wstrzyknięcie 40 mg

W celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia o stężeniu 8 mg/ml należy dodać 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego do fiolki zawierającej 40 mg ezomeprazolu. Przygotowany roztwór do wstrzyknięcia powinien być przejrzysty, bezbarwny lub bardzo jasnożółty.⁶

Dożylny wlew 40 mg i 80 mg

Dostępne są dwa schematy przygotowania roztworu do wlewu dożylnego:

• Wlew dożylny 40 mg: W celu przygotowania roztworu do infuzji zawartość jednej fiolki zawierającej 40 mg ezomeprazolu należy rozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.⁷
• Wlew dożylny 80 mg: W celu przygotowania roztworu do infuzji zawartość dwóch fiolek ezomeprazolu po 40 mg należy rozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.⁸

Przygotowany roztwór do infuzji powinien być przejrzysty, bezbarwny lub bardzo jasnożółty.⁹

Warunki przechowywania i trwałość leku

Nexium 40 mg w postaci proszku ma okres ważności 2 lata, niezależnie od strefy klimatycznej.¹⁰ Lek powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Fiolki można przechowywać bez opakowania zewnętrznego, w świetle dziennym (wewnątrz pomieszczeń) przez okres do 24 godzin. Nie należy przechowywać leku w temperaturze powyżej 30˚C.¹¹

Po rozpuszczeniu proszku, roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 30°C. Jednakże ze względu na możliwość zakażenia mikrobiologicznego, zaleca się zużycie roztworu bezpośrednio po jego przygotowaniu.¹²

Informacje dotyczące opakowania i zgodności farmaceutycznej

Nexium 40 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek. Fiolka ma pojemność 5 ml i wykonana jest z bezbarwnego szkła borokrzemowego typu I. Korek wykonany jest z gumy bromobutylowej bez dodatku lateksu, a kapsel z aluminium, z plastikową nasadką typu flip-off.¹³

Należy pamiętać, że produktu leczniczego Nexium 40 mg nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego, który jest używany do jego rozpuszczenia zgodnie z instrukcją.¹⁴

Postępowanie z lekiem po przygotowaniu

Przed podaniem przygotowanego roztworu należy go dokładnie obejrzeć i sprawdzić, czy nie zawiera cząsteczek stałych oraz czy nie zmienił barwy. Można używać wyłącznie przejrzystego roztworu.¹⁵

Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego zastosowania. Jeśli pozostała po użyciu zawartość fiolki nie jest potrzebna, niewykorzystaną ilość roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶