Specjalne ostrzeżenia
Neurontin 100

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Neurontin

Podczas stosowania gabapentyny (Neurontin) należy zachować szczególną ostrożność oraz uwzględnić szereg specyficznych zagrożeń. Lekarz powinien dokładnie zapoznać pacjenta z potencjalnymi zagrożeniami oraz monitorować przebieg terapii pod kątem wystąpienia niżej wymienionych powikłań.¹

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Podczas leczenia gabapentyną raportowano wystąpienie ciężkich skórnych działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie życia lub prowadzić do zgonu. Do tych reakcji należą: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). W przypadku pojawienia się objawów sugerujących SCAR konieczne jest natychmiastowe odstawienie gabapentyny i rozważenie alternatywnego leczenia.²

Reakcje anafilaktyczne

Gabapentyna może wywoływać reakcje anafilaktyczne, których objawy obejmują: trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia objawów anafilaksji natychmiast odstawili lek i skorzystali z pomocy medycznej.³

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym gabapentynę, obserwowano myśli i zachowania samobójcze. Metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych placebo wykazała niewielki wzrost ryzyka takich zachowań. Mechanizm tej zależności pozostaje nieznany, a dostępne dane nie wykluczają wpływu gabapentyny na zwiększenie tego ryzyka. Konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia w razie ich wystąpienia. Pacjenci i ich opiekunowie powinni być pouczeni o konieczności niezwłocznego zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się takich myśli.⁴

Ostre zapalenie trzustki

W przypadku rozwinięcia się ostrego zapalenia trzustki podczas terapii gabapentyną należy rozważyć odstawienie leku.⁵

Napady drgawkowe

Nagłe odstawienie gabapentyny u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy, mimo braku dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po jej odstawieniu. U niektórych pacjentów podczas terapii gabapentyną może dochodzić do zwiększenia częstości napadów lub pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych.⁶

Należy pamiętać, że próby odstawienia dodatkowych leków przeciwpadaczkowych u pacjentów leczonych politerapeią w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną mają niski odsetek powodzeń. Gabapentyna nie jest uznawana za skuteczny lek w napadach pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości, a u niektórych pacjentów może je nawet nasilać. Dlatego u pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować ostrożnie.⁷

Zawroty głowy, senność i ryzyko urazów

Stosowanie gabapentyny wiąże się z występowaniem zawrotów głowy i senności, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków). Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano stany splątania, utratę przytomności oraz zaburzenia psychiczne. Pacjentów należy poinformować o konieczności zachowania ostrożności do czasu ustalenia, jaki wpływ ma na nich lek.⁸

Jednoczesne stosowanie z opioidami i innymi lekami o działaniu depresyjnym na OUN

Pacjenci leczeni jednocześnie gabapentyną i lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, wymagają szczególnego nadzoru pod kątem objawów hamowania czynności OUN, takich jak senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa. U pacjentów otrzymujących jednocześnie gabapentynę i morfinę może dochodzić do wzrostu stężeń gabapentyny, co może wymagać dostosowania dawkowania obu leków.⁹

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym przepisywaniu gabapentyny i opioidów ze względu na zwiększone ryzyko depresji OUN. Badania obserwacyjne wykazały, że jednoczesne stosowanie opioidów i gabapentyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu stosowania opioidów w porównaniu z monoterapią opioidami [skorygowany iloraz szans: 1,49 (95% CI: 1,18-1,88; p < 0,001)].<sup data-drug="Neurontin 100" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Podczas jednoczesnego przepisywania gabapentyny i opioidów zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na ryzyko depresji OUN. W zagnieżdżonym, obserwacyjnym, populacyjnym badaniu kliniczno-kontrolnym dotyczącym osób stosujących opioidy, jednoczesne przepisywanie opioidów i gabapentyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu stosowania opioidów w porównaniu z ryzykiem zgonu występującym u osób, którym przepisywano opioidy do stosowania w monoterapii [skorygowany iloraz szans (aOR): 1,49 (95% CI: od 1,18 do 1,88; p 10

Depresja oddechowa

Stosowanie gabapentyny wiąże się z ryzykiem ciężkiej depresji oddechowej. Szczególnie narażone są następujące grupy pacjentów:¹¹

• Pacjenci z osłabioną czynnością oddechową
• Pacjenci z chorobami układu oddechowego
• Pacjenci z chorobami neurologicznymi
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci jednocześnie stosujący środki hamujące czynność OUN
• Osoby w podeszłym wieku

U wyżej wymienionych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawki leku.¹²

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Jedno badanie z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów z bólem neuropatycznym wykazało, że senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały częściej u pacjentów w wieku podeszłym w porównaniu z młodszymi. Poza tym badaniem, profil działań niepożądanych u osób starszych nie różnił się istotnie od profilu u młodszych pacjentów.¹³

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak wystarczających badań dotyczących wpływu długotrwałego (powyżej 36 tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i młodzieży. Korzyści wynikające z długotrwałej terapii należy więc zawsze rozpatrywać w kontekście potencjalnych zagrożeń.¹⁴

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i uzależnienie

Gabapentyna może prowadzić do uzależnienia od leku nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania i nadużywania produktu. Pacjenci z nadużywaniem substancji w wywiadzie mogą być szczególnie narażeni na te zagrożenia, dlatego u tych osób gabapentynę należy stosować z dużą ostrożnością.¹⁵

Przed przepisaniem leku należy dokładnie ocenić ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia u pacjenta. Osoby leczone gabapentyną powinny być monitorowane pod kątem oznak i objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia, takich jak:¹⁶

• Rozwój tolerancji na lek
• Eskalacja dawki
• Zachowania związane z poszukiwaniem środków uzależniających

Objawy odstawienia

Po przerwaniu zarówno krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia gabapentyną mogą wystąpić objawy odstawienia. Objawy te pojawiają się zwykle krótko po przerwaniu leczenia, najczęściej w ciągu 48 godzin. Do najczęściej zgłaszanych objawów odstawienia należą:¹⁷

• Niepokój
• Bezsenność
• Nudności
• Bóle
• Pocenie się
• Drżenie
• Ból głowy
• Depresja
• Uczucie nienormalności
• Zawroty głowy
• Złe samopoczucie

Wystąpienie objawów odstawienia po przerwaniu stosowania gabapentyny może świadczyć o uzależnieniu od leku. Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia. W przypadku konieczności przerwania terapii, odstawienie leku powinno odbywać się stopniowo, przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazań.¹⁸

Wpływ na badania laboratoryjne

Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu za pomocą testu paskowego mogą występować fałszywie dodatnie wyniki. Zaleca się weryfikowanie dodatniego wyniku testu paskowego innymi metodami analitycznymi, takimi jak:¹⁹

• Metoda biuretowa
• Metoda turbidymetryczna
• Metody wiązania barwników

Można również oznaczyć białko w moczu od razu jedną z powyższych metod, z pominięciem testu paskowego.²⁰

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Neurontin w kapsułkach twardych zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:²¹

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.²²

Neurontin w kapsułkach twardych o mocy 100 mg, 300 mg i 400 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę. Pacjentów będących na diecie niskosodowej można poinformować, że ten produkt leczniczy jest zasadniczo „wolny od sodu”.²³