Skład jakościowy i ilościowy leku Natussic

Produkt leczniczy Natussic w postaci syropu zawiera jako substancję czynną butamiratu cytrynian w stężeniu 1,5 mg/ml. Oznacza to, że standardowa dawka 5 ml syropu dostarcza 7,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).¹

Oprócz substancji czynnej, syrop zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

• sorbitol ciekły, niekrystalizujący – 2500 mg w 5 ml syropu
• kwas benzoesowy (E 210) – 5 mg w 5 ml syropu
• etanol 96% (v/v) – do 11 mg w 5 ml syropu

²

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład produktu leczniczego Natussic obejmuje następujące substancje pomocnicze:³

• Sorbitol ciekły, niekrystalizujący – substancja słodząca i konserwująca, stosowana również jako środek nawilżający
• Glicerol – substancja nawilżająca poprawiająca konsystencję syropu
• Sacharyna sodowa (E 954) – intensywna substancja słodząca
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Wanilina – substancja nadająca charakterystyczny aromat
• Kwas benzoesowy (E 210) – konserwant przeciwbakteryjny i przeciwgrzybiczy
• Etanol 96% (v/v) – rozpuszczalnik
• Woda oczyszczona – podstawowy rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Natussic występuje w postaci syropu. Preparat charakteryzuje się bezbarwną konsystencją, swoistym smakiem oraz charakterystycznym aromatem waniliowym.⁴ Taka forma podania ułatwia stosowanie leku, szczególnie w populacji pediatrycznej.

Opakowanie i sposób podania

Natussic dostępny jest w butelce z brunatnego szkła typu III, wyposażonej w zakrętkę z HDPE i uszczelkę ze spienionego PE z pierścieniem gwarancyjnym. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa wykonana z polipropylenu (PP), ułatwiająca precyzyjne odmierzenie dawki leku. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁵

Preparat dostępny jest w dwóch wielkościach opakowania:⁶

• 1 butelka zawierająca 100 ml syropu
• 1 butelka zawierająca 200 ml syropu

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek należy przechowywać w ściśle zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.⁷ Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, preparat zachowuje swoją przydatność do użycia przez 3 miesiące.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dotychczas nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla produktu leczniczego Natussic w postaci syropu.⁹ Oznacza to, że nie wykryto interakcji pomiędzy składnikami leku ani między lekiem a materiałami użytymi do produkcji jego opakowania, które mogłyby negatywnie wpływać na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność preparatu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Utylizacja niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Natussic nie wymaga szczególnych środków ostrożności.¹⁰ Wszelkie niewykorzystane resztki preparatu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.

Skład leku Natussic 7,5 mg/5 ml – zestawienie