Działania niepożądane leku Nasopronal

Nasopronal (mometazonu furoinian) w postaci aerozolu do nosa, zawiesina, w dawce 50 mikrogramów/dawkę, podobnie jak inne kortykosteroidy donosowe, może wywoływać różnorodne działania niepożądane. Właściwe zrozumienie profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowe dla zapewnienia optymalnej terapii pacjentom z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa obserwowano przede wszystkim krwawienie z nosa, które występowało częściej w porównaniu z placebo (5%). Co istotne, krwawienie to miało zazwyczaj niewielkie nasilenie i ustępowało samoistnie, a częstość jego występowania była podobna lub mniejsza w porównaniu do innych kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%). Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo.²

U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była zbliżona do tej obserwowanej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.³

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa, które zgłaszano w badaniach klinicznych (częstość występowania ≥1%) u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, a także te zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania te zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA oraz częstości występowania.⁴

* odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa
† odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Należy mieć na uwadze, że podczas stosowania kortykosteroidów donosowo, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek przez długi okres. Potencjalne działania ogólnoustrojowe obejmują: zaburzenia oczne (jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma, nieostre widzenie) oraz reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako poważne reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli czy duszność.⁵

Działania niepożądane związane z układem oddechowym

Do najczęstszych działań niepożądanych związanych z układem oddechowym należy krwawienie z nosa, które może występować zarówno często (przy standardowym dawkowaniu), jak i z nieustaloną częstością po wprowadzeniu leku do obrotu. Dodatkowo obserwowano takie działania niepożądane jak uczucie pieczenia nosa, podrażnienie nosa, a w poważniejszych przypadkach – owrzodzenie nosa czy perforacja przegrody nosowej.⁶

W obrębie układu pokarmowego odnotowano podrażnienie gardła (występujące często) oraz zaburzenia smaku i węchu (częstość nieznana).⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny do tego u dorosłych. W badaniach klinicznych u dzieci częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do placebo. Najczęściej raportowano:⁸

• Krwawienie z nosa – występowało u 6% pacjentów pediatrycznych
• Bóle głowy – obserwowane u 3% dzieci
• Podrażnienie błony śluzowej nosa – występowało u 2% badanych
• Kichanie – raportowane u 2% pacjentów pediatrycznych

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Nasopronal do obrotu istotne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa jego stosowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰