Działania niepożądane
Nasic (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Nasic

Lek Nasic w postaci aerozolu do nosa zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek (0,1 mg) oraz deksopantenol (5,0 mg) w każdej dawce (0,1 ml roztworu). Jako aerozol do nosa w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu, jest stosowany w leczeniu objawów nieżytu nosa. Przy stosowaniu tego leku mogą wystąpić różne działania niepożądane, których znajomość jest istotna dla prawidłowego monitorowania stanu pacjenta.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Nasic, działania niepożądane zostały sklasyfikowane według standardowych kryteriów częstości występowania:²

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (< 1/10000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

W kategorii zaburzeń układu nerwowego obserwuje się bardzo rzadko (< 1/10000) wystąpienie takich objawów jak: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (w tym senność i sedacja), ból głowy oraz halucynacje. Szczególnie ważne jest zwrócenie uwagi, że halucynacje mogą występować częściej u dzieci, co wymaga wzmożonej obserwacji tej grupy pacjentów podczas terapii lekiem Nasic.³

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Lek Nasic może również wpływać na układ sercowo-naczyniowy. Działania niepożądane manifestujące się jako zaburzenia serca obejmują: rzadko występujące (≥ 1/10000 do < 1/1000) palpitacje i tachykardię oraz bardzo rzadko (< 1/10000) występujące arytmie serca. W zakresie zaburzeń naczyniowych rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) obserwuje się nadciśnienie tętnicze.⁴

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia bardzo rzadko (< 1/10000) mogą wystąpić: zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa w wyniku osłabienia działania leku (tzw. efekt z odbicia) oraz krwawienie z nosa. Z częstością nieznaną raportowane są: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa oraz kichanie.⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W zakresie zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej bardzo rzadko (< 1/10000) obserwuje się drgawki, które podobnie jak halucynacje, występują częściej u dzieci.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które manifestują się jako obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna lub świąd.⁷

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Nasic do obrotu, istotną praktyką medyczną jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie postępowanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁹

Wnioski kliniczne

Profil bezpieczeństwa leku Nasic wskazuje, że większość poważnych działań niepożądanych występuje bardzo rzadko. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia efektu z odbicia przy długotrwałym stosowaniu, co może prowadzić do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa. Ponadto, u dzieci należy monitorować występowanie halucynacji i drgawek, które choć obserwowane są bardzo rzadko, stanowią istotne klinicznie działania niepożądane.¹⁰

Warto również pamiętać, że lek Nasic zawiera chlorek benzalkoniowy jako substancję pomocniczą, który może przyczyniać się do wystąpienia podrażnień miejscowych.¹¹