Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, dla naproksenu w postaci czopków (Naproxen Hasco, 250 mg i 500 mg) nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. ¹

Brak dedykowanych badań przedklinicznych dla tego konkretnego produktu oznacza, że ocena bezpieczeństwa przedklinicznego opiera się na danych dla substancji czynnej – naproksenu – pochodzących z ogólnej literatury naukowej i badań prowadzonych dla tej substancji w innych postaciach farmaceutycznych. ²

Informacje ogólne o naproksenie

Naproksen jako substancja czynna należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i jest stosowany w leczeniu stanów zapalnych oraz bólowych. Produkt Naproxen Hasco dostępny jest w postaci czopków o zawartości 250 mg lub 500 mg substancji czynnej. ³

Znaczenie danych przedklinicznych w ocenie bezpieczeństwa

Należy podkreślić, że brak specyficznych badań przedklinicznych dla produktu Naproxen Hasco nie oznacza braku danych o bezpieczeństwie. Decyzja o dopuszczeniu produktu do obrotu opiera się na kompleksowej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, w której uwzględnia się dane dotyczące substancji czynnej pochodzące z innych źródeł i doświadczenia kliniczne. ⁴

W przypadku naproksenu, będącego substancją o ugruntowanej pozycji w praktyce klinicznej, profil bezpieczeństwa został szczegółowo określony na podstawie wieloletnich badań i doświadczeń klinicznych z tą substancją w różnych postaciach farmaceutycznych. ⁵

Ograniczenia dostępnych danych

Klinicyści powinni być świadomi, że specyficzne badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Naproxen Hasco w postaci czopków nie zostały przeprowadzone. W związku z tym, przy stosowaniu produktu należy opierać się na ogólnej wiedzy o naproksenie jako substancji czynnej oraz uwzględniać specyfikę drogi podania (doodbytniczej). ⁶

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leku Naproxen Hasco należy uwzględnić ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące naproksenu, a także specyficzne uwarunkowania związane z doodbytniczą drogą podania. ⁷