Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego MYTELASE

MYTELASE w postaci tabletek zawiera jako substancję czynną chlorek ambenoniowy (Ambenonii chloridum) w dawce 10 mg w każdej tabletce. Chlorek ambenoniowy należy do grupy leków będących inhibitorami acetylocholinoesterazy, które są wykorzystywane w terapii miastenii i innych zaburzeń nerwowo-mięśniowych.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Poza substancją czynną, MYTELASE zawiera również szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią formulację, stabilność i biodostępność leku. W skład tabletek wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Laktoza – 31 mg w tabletce – pełni funkcję wypełniacza i substancji nadającej masę tabletkowaną, należy do grupy cukrów dwucukrowych³
• Skrobia kukurydziana – pełni funkcję substancji wiążącej i wypełniającej, pomaga w procesie tabletkowania
• Wapnia wodorofosforan – pełni rolę substancji wypełniającej i stabilizującej pH
• Magnezu stearynian – wykorzystywany jako substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do stempli podczas procesu produkcyjnego

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność laktozy w ilości 31 mg w każdej tabletce, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Ma to istotne znaczenie u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.⁴

Postać farmaceutyczna i forma podania

MYTELASE jest dostępny w postaci tabletek doustnych. Jest to stała postać leku przeznaczona do podawania drogą doustną, co zapewnia wygodę stosowania i dokładne dawkowanie.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

MYTELASE jest dostępny w opakowaniu zawierającym 50 tabletek. Tabletki są pakowane w butelkę wykonaną ze szkła oranżowego, które chroni zawartość przed szkodliwym działaniem światła, umieszczoną w tekturowym pudełku.⁶

Produkt leczniczy MYTELASE nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak jak każdy lek, powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej.⁷

Okres ważności i stabilność produktu

Okres ważności produktu leczniczego MYTELASE wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu, po której nie należy stosować leku.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego MYTELASE w postaci tabletek nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość i skuteczność terapeutyczną leku.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego MYTELASE do stosowania. Niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰