Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Mytelase 10 mg

Wpływ ambenoniowego chlorku na płodność, ciążę i laktację

W przypadku rozważania zastosowania leku Mytelase (ambenoniowy chlorek) u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien szczegółowo zapoznać się z dostępnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania leku w tych grupach pacjentek. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje oparte na aktualnej wiedzy medycznej, które powinny być uwzględnione podczas podejmowania decyzji o włączeniu leczenia.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

Aktualnie dostępne dane naukowe dotyczące stosowania ambenoniowego chlorku w okresie ciąży są ograniczone. Badania przedkliniczne dotyczące wpływu substancji czynnej na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania.²

Należy podkreślić, że obecnie brak jest odpowiednich doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania preparatu Mytelase u kobiet ciężarnych. W związku z brakiem zadowalających danych dotyczących bezpieczeństwa, ambenoniowy chlorek nie powinien być stosowany w okresie ciąży.³

W przypadku konieczności zastosowania leczenia inhibitorem cholinoesterazy u pacjentki w ciąży, należy rozważyć alternatywne preparaty o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentek, po wcześniejszej szczegółowej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Obecnie nie dysponujemy danymi naukowymi dotyczącymi przenikania ambenoniowego chlorku do mleka kobiecego. Ze względu na brak tych danych oraz potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, stosowanie produktu leczniczego Mytelase u matek karmiących piersią jest przeciwwskazane.⁴

W przypadku konieczności zastosowania leczenia u kobiety karmiącej piersią, należy zaleciłprzerwanie karmienia piersią na czas terapii lub rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia o udokumentowanym bezpieczeństwie w okresie laktacji.

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Mytelase brak jest szczegółowych informacji dotyczących wpływu ambenoniowego chlorku na płodność kobiet i mężczyzn. Brak wystarczających danych z badań przedklinicznych oraz klinicznych dotyczących tego zagadnienia uniemożliwia pełną ocenę potencjalnego ryzyka.⁵

Zalecenia dla lekarzy

Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu leku Mytelase u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien:

• Rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka, mając na uwadze brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa
• Poinformować pacjentkę o aktualnym stanie wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania leku
• Rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek
• U kobiet w wieku rozrodczym zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia
• Przypomnieć pacjentce o przeciwwskazaniu do stosowania leku w okresie karmienia piersią

W sytuacjach, gdy korzyści z zastosowania leku Mytelase miałyby przewyższać potencjalne ryzyko u kobiety ciężarnej lub karmiącej piersią, decyzja taka powinna być szczegółowo udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjentki, a pacjentka powinna być poinformowana o potencjalnym ryzyku oraz aktualnym stanie wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania leku w danej sytuacji klinicznej.⁶