Wpływ leku Mirtagen na płodność, ciążę i laktację – wytyczne dla lekarzy

Podczas stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien dokładnie przeanalizować potencjalne ryzyko i korzyści z terapii. Produkt Mirtagen, zawierający jako substancję czynną mirtazapinę (w dawkach 15 mg, 30 mg lub 45 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej), wymaga szczególnej uwagi w przypadku stosowania u pacjentek w okresie ciąży i laktacji.¹

Stosowanie mirtazapiny w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet ciężarnych są ograniczone, jednak nie wykazują zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. W badaniach prowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, choć stwierdzono zwiększenie toksyczności rozwojowej.²

Należy mieć na uwadze, że badania epidemiologiczne wskazują, iż stosowanie leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w okresie zaawansowanej ciąży może podwyższać ryzyko wystąpienia przewlekłego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN). Chociaż nie przeprowadzono badań wykazujących bezpośredni związek między stosowaniem mirtazapiny a PPHN, nie można wykluczyć takiego ryzyka ze względu na mechanizm działania leku, który zwiększa stężenie serotoniny.³

Wytyczne dla lekarzy dotyczące stosowania mirtazapiny w okresie ciąży

Lekarz przepisujący mirtazapinę kobietom w ciąży powinien zachować szczególną ostrożność i przekazać pacjentce następujące informacje:⁴

• Brak jednoznacznych dowodów na teratogenność mirtazapiny u ludzi
• Teoretyczne ryzyko PPHN związane z mechanizmem działania leku
• Konieczność monitorowania stanu noworodka po porodzie

Jeżeli pacjentka przyjmowała mirtazapinę w czasie ciąży lub krótko przed porodem, lekarz powinien zalecić obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.⁵

Stosowanie mirtazapiny w okresie karmienia piersią

W przypadku stosowania mirtazapiny u kobiet karmiących piersią, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazały, iż mirtazapina przenika do mleka matki, jednak w bardzo niewielkich ilościach.⁶

Lekarz powinien pomóc pacjentce podjąć decyzję odnośnie:

1. Kontynuowania karmienia piersią i zaprzestania terapii mirtazapiną
2. Kontynuowania terapii mirtazapiną i zaprzestania karmienia piersią
3. Jednoczesnego stosowania terapii i karmienia piersią (w uzasadnionych przypadkach)

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z terapii mirtazapiną dla matki.⁷

Wpływ mirtazapiny na płodność

W przypadku pacjentek zainteresowanych kwestiami płodności, lekarz może przekazać informację, że niekliniczne badania toksyczności przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu mirtazapiny na płodność.⁸ Oznacza to, że na podstawie dostępnych danych nie ma podstaw do twierdzenia, że mirtazapina wpływa negatywnie na zdolności rozrodcze.

Kompleksowe zalecenia dla lekarzy przepisujących mirtazapinę pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią

Lekarz powinien dokładnie wyjaśnić pacjentce wszystkie kwestie dotyczące stosowania mirtazapiny w okresie ciąży i laktacji:

• W przypadku ciąży – omówić ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, brak dowodów na teratogenność, potencjalne ryzyko PPHN i konieczność obserwacji noworodka po porodzie
• W przypadku karmienia piersią – wyjaśnić niską penetrację leku do mleka matki i wspólnie z pacjentką ocenić stosunek korzyści z leczenia dla matki do korzyści z karmienia piersią dla dziecka
• W kwestii płodności – poinformować o braku dowodów na negatywny wpływ mirtazapiny na płodność w badaniach przedklinicznych

W każdym przypadku decyzja o stosowaniu leku powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjentki, z uwzględnieniem potencjalnego ryzyka i korzyści zarówno dla matki, jak i dla dziecka.